Studie vlivu potravy na biologickou dostupnost a PK tablet PA-824 u zdravých dospělých subjektů (CL-003)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (doložený podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
2. Být zdravými dospělými subjekty bez tabáku/nikotinu (minimálně 6 měsíců) ve věku 19 až 50 let včetně.
3. Být zdravotně zdravými jedinci s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (mezi laboratorními profily, anamnézou, EKG nebo fyzikálním vyšetřením), jak to považuje hlavní zkoušející.
4. Mít index tělesné hmotnosti 18 až 29.
5. Mějte negativní výsledky testů moči na alkohol a návykové látky, jako jsou amfetaminy, kanabinoidy a metabolity kokainu, při screeningu i kontrole.
6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat požadavky uvedené v protokolu týkající se kontrol těhotenství a darování spermatu, krve nebo krevních složek.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná (podle hlavního zkoušejícího) anamnéza, akutní onemocnění (vyřešené do 4 týdnů od screeningu) nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních (včetně poruch příjmu potravy), endokrinních, metabolických, imunologických, dermatologická, neurologická, psychologická nebo psychiatrická onemocnění.
2. Jakýkoli sérový kreatinin nebo BUN naměří při screeningu nebo kontrole nad horní hranicí normálního rozmezí. Jednotlivé hodnoty mohou být prodiskutovány se sponzorským lékařským monitorem.
3. Pozitivní screeningový test na HCV, HBV nebo HIV.
4. Anamnéza peptického vředu, gastritidy, ezofagitidy nebo gastroezofageálního refluxu.
5. Anamnéza jakékoli srdeční abnormality (jak se domnívá hlavní zkoušející).
6. Hypokalémie nebo hypomagnezémie v anamnéze.
7. Anamnéza prodlouženého QT intervalu.
8. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti bez předchozí diagnózy stavu, který by mohl být příčinou náhlé smrti (jako je známé onemocnění koronárních tepen nebo CHF nebo terminální rakovina)
9. Klidová tepová frekvence < 40 nebo > 100 bpm při screeningu.
10. Buď při screeningu, nebo při odečtení před dávkou před první dávkou, QTcB (Bazettova korekce) > 430 ms, vypočítaná z průměru trojitých odečtů získaných při jednom sezení.
11. Buď při screeningu, nebo při odečtení před dávkou před první dávkou, QTcF (korekce Fridericia) > 430 ms, vypočítaná z průměru trojitých odečtů získaných při jednom sezení.
12. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let (jak se domnívá hlavní řešitel).
13. Požití alkoholu do 72 hodin před podáním.
14. Významná anamnéza lékových a/nebo potravinových alergií (jak se domnívá hlavní zkoušející).
15. Pro ženy laktace.
16. U žen pozitivní test na HCG v séru při Screeningu nebo Check-in.
17. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce u žen.
18. Použití jakékoli systémové nebo volně prodejné medikace včetně vitamínů, rostlinných přípravků, antacidů, léků proti kašli a nachlazení atd. během 7 dnů před dávkováním nebo během studie.
19. Užívání jakýchkoli léků nebo látek během 30 dnů před podáním dávky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (včetně xenobiotik, chinidinu, tyraminu, ketokonazolu, testosteronu, chininu, gestodenu, metyraponu, fenelzinu, doxorubicinu, troleandomycinu, erycinyrombenzaprinu kokain, furafyllin, cimetidin, dextromethorfan atd.) nebo o kterých je známo, že prodlužují QT interval (včetně amiodaronu, bepridilu, chlorochinu, chlorpromazinu, cisapridu, klarithromycinu, disopyramidu dofetilidu, domperidonu, droperidolu, erytrometorfanu, medoloridabutidinu, haloridabutilidu metadon, pentamidin, pimozid, prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, thioridazin atd.).
20. Použití jakýchkoliv terapeutických činidel, o kterých je známo, že mění funkci jakéhokoli hlavního orgánu (např. barbituráty, opiáty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před podáním dávky.
21. Výrobky obsahující grapefruit spotřebujte do 10 dnů před podáním.
22. Jakékoli zvláštní dietní změny během 30 dnů před podáním dávky, jak to hlavní zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem sponzora zváží.
23. Jakékoli namáhavé cvičení do 7 dnů od přihlášení, jak to hlavní zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem sponzora posoudí.
24. Darování plné krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
25. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
26. Účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před podáním dávky.
27. Hemoglobin < 12,0 g/dl.
28. Předchozí použití PA-824.
29. Jakýkoli další faktor, který hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že by se subjekt neměl účastnit studie.