Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s karboplatinou a pemetrexedem +/- OGX-427 u neléčeného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV (Spruce)

6. června 2018 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II s karboplatinou a pemetrexedem s nebo bez OGX-427 u pacientů s dříve neléčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (Spruce Clinical Trial)

Tato randomizovaná studie fáze II bude porovnávat účinnost a bezpečnost kombinace karboplatiny a pemetrexedu s OGX-427 a bez něj u pacientů s dříve neléčeným pokročilým neskvamózním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní dubletová chemoterapie zlepšuje přežití u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve srovnání se samotnou podpůrnou péčí, přičemž pacienti s neskvamózním NSCLC léčení platinou/pemetrexedem žijí déle než pacienti léčení platinou/gemcitabinem. Navzdory těmto pokrokům si špatné výsledky s pokročilým onemocněním vyžadují zkoumání nových léků s jedinečnými mechanismy účinku. Předklinické důkazy na modelech rakoviny plic ukazují slibnou protinádorovou aktivitu OGX-427 v kombinaci s terapií na bázi platiny nebo pemetrexedem. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze II budou pemetrexed a karboplatina plus OGX-427 následované udržovacím pemetrexedem a OGX-427 srovnávány s pemetrexedem a karboplatinou plus placebem následované udržovacím pemetrexedem a placebem u pacientů s dříve neléčenými pokročilými neskvamózní NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého NSCLC, kromě histologie skvamózních buněk a malých buněk. Nádory se smíšenou histologií NSCLC jsou vhodné, pokud převládající histologie není skvamózní. Pokud jsou přítomny malobuněčné elementy nebo nejsou histologicky jinak specifikovány, pacient není způsobilý.
  2. Metastatické onemocnění (podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, v7.0).
  3. Žádná předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba nebo biologická léčba metastatického onemocnění; předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba onemocnění stadia I, II nebo III je povolena, pokud interval od ukončení léčby do progrese onemocnění byl > 12 měsíců.
  4. Žádná předchozí radiační terapie na celou pánev nebo na ≥ 25 % celkové plochy kostní dřeně. Jiná radiační terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie. Musí se zotavit z akutních nepříznivých účinků před vstupem do studie.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  7. Základní laboratorní hodnoty jsou následující:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
    • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/μL
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), ≤3,0 x horní hranice normálu (ULN); 5 x ULN, pokud jsou známy metastázy v játrech.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud není sekundární ke Gilbertově chorobě
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Pokud je kreatinin >1,5, vypočítejte clearance kreatininu (CrCl) ≥45 ml/min metodou Cockcroft-Gault:

    Rychlost glomerulární filtrace (GFR) = (140 let) x (hmotnost/kg) x (0,85 u žen)/(72 x sérový kreatinin mg/dl)

  8. Plodní mužští pacienti ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření.
  9. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a fertilní pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, které nekojí a které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před začátkem randomizace.
  10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  11. V době udělení souhlasu musí být ≥18 let.
  12. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  13. Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mutace „aktivující“ kinázu anaplastického lymfomu (ALK) a receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kde je vhodnější léčba první linie cílenou terapií inhibitory tyrozinkinázy.
  2. Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než neurologicky stabilní, léčené metastázy do mozku definované jako metastázy bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez trvalých požadavků na kortikosteroidy (např. dexamethason) po dobu alespoň 2 týdnů.

  3. Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současné době nebo během posledních 6 měsíců podle definice New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. třídy:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání
    • Akutní infarkt myokardu
    • Abnormality vedení nekontrolované kardiostimulátorem nebo léky
    • Významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie (vhodní jsou pacienti s chronickou fibrilací síní s řízenou frekvencí v nepřítomnosti jiných srdečních abnormalit).
  4. Pacienti, kteří v současné době dostávají terapeutickou antikoagulaci.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Jakýkoli závažný, aktivní základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit studovanou léčbu, jako je diabetes mellitus nebo infekce.
  7. Nemůžete nebo nechcete užívat kyselinu listovou nebo vitamín B12.
  8. Aktivní druhá malignita (kromě nemelanomatózního kožního nebo povrchového karcinomu močového měchýře) definovaná jako vyžadující současnou potřebu terapie rakoviny nebo s vysokým rizikem recidivy (>30 %) během studie.
  9. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
  10. Neschopnost nebo neochota dodržovat zkušební a/nebo následné postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OGX-427
Během 9 dnů budou podávány tři nasycovací dávky OGX-427 po 600 mg intravenózně (IV). Po období nasycovací dávky bude OGX-427 podáván v dávce 600 mg IV týdně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu během léčebné fáze. Po léčebné fázi bude následovat udržovací fáze OGX-427 podávaná v dávce 600 mg IV týdně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Lék: OGX-427
Tři nasycovací dávky 600 mg OGX-427 budou podávány intravenózně (IV) během 9denního období. Poté bude podáváno 600 mg IV OGX-427 týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu před podáním pemetrexedu (500 mg/m^2 IV) a karboplatiny (AUC 6 IV) v den 1 každého cyklu po dobu maximálně čtyři léčebné cykly. Pacienti, kteří reagují na léčbu nebo mají stabilní onemocnění, budou nadále dostávat 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 IV pemetrexedu týdně až do toxicity nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • apatorsen
Komparátor placeba: Placebo
Tři nasycovací dávky placeba budou podávány intravenózně (IV) po dobu 9 dnů. Po období nasycovací dávky bude placebo podáváno IV týdně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu během léčebné fáze. Po léčebné fázi bude následovat udržovací fáze placeba podávaného IV týdně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Tři nasycovací dávky placeba budou podávány intravenózně (IV) během 9denního období. Poté bude placebo (IV) podáváno týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu před podáním pemetrexedu (500 mg/m^2 IV) a karboplatiny (AUC 6 IV) v den 1 každého cyklu po dobu maximálně čtyři léčebné cykly. Pacienti, kteří reagují na léčbu nebo mají stabilní onemocnění, budou nadále dostávat placebo (IV) plus 500 mg/m2 iv pemetrexedu týdně až do toxicity nebo progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců
Definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování progrese na základě radiologického hodnocení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, v případě nepřítomnosti progrese onemocnění (PD) nebo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Progresivní onemocnění je definováno v RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší (nadir) součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii studie) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků OGX-427 versus placeba s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců
Definováno jako počet pacientů s objektivním důkazem úplné nebo částečné odpovědi (CR nebo PR) pomocí RECIST v 1.1. CR je úplné vymizení všech cílových lézí. PR je snížení základní linie o 30 % nebo více průměru (průměrů) všech cílových lézí.
Každých 6 týdnů po dobu až 24 měsíců
Střední celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 41 měsíců
Definováno jako čas (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Každých 6 týdnů po dobu až 41 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou související s léčbou jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Týdně během každého 21denního cyklu a po dobu 30 dnů po poslední dávce po dobu až 29 měsíců
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, která byla považována za osobu, která má vztah se studovaným lékem (podezření, že může nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem podle hodnocení zkoušejícího). Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute (NCI).
Týdně během každého 21denního cyklu a po dobu 30 dnů po poslední dávce po dobu až 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI LUN 229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení