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Sperimentazione di fase II su carboplatino e pemetrexed +/- OGX-427 nel carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule in stadio IV non trattato (Spruce)

6 giugno 2018 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II randomizzato in doppio cieco su carboplatino e pemetrexed con o senza OGX-427 in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule in stadio IV precedentemente non trattato (The Spruce Clinical Trial)

Questo studio randomizzato di fase II confronterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di carboplatino e pemetrexed con e senza OGX-427 in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La moderna doppietta chemioterapica migliora la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato rispetto alla sola terapia di supporto, con i pazienti con NSCLC non squamoso trattati con platino/pemetrexed che vivono più a lungo rispetto ai pazienti trattati con platino/gemcitabina. Nonostante questi progressi, gli scarsi risultati con la malattia avanzata giustificano l'esplorazione di nuovi farmaci con meccanismi d'azione unici. L'evidenza preclinica nei modelli di carcinoma polmonare mostra una promettente attività antitumorale con OGX-427 in combinazione con la terapia a base di platino o pemetrexed. In questo studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, pemetrexed e carboplatino più OGX-427 seguiti da pemetrexed di mantenimento e OGX-427 saranno confrontati con pemetrexed e carboplatino più placebo seguiti da pemetrexed di mantenimento e placebo in pazienti con malattia avanzata precedentemente non trattata NSCLC non squamoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, esclusa l'istologia a cellule squamose e a piccole cellule. I tumori con istologie miste di NSCLC sono ammissibili, purché l'istologia predominante non sia squamosa. Se sono presenti elementi a piccole cellule o non altrimenti specificati istologicamente, il paziente non è idoneo.
  2. Malattia metastatica (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  3. Nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia mirata o terapia biologica per la malattia metastatica; precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I, II o III è consentita purché l'intervallo tra la fine del trattamento e la progressione della malattia sia >12 mesi.
  4. Nessuna precedente radioterapia sull'intera pelvi o su ≥25% dell'area totale del midollo osseo. L'altra radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Deve essersi ripreso da effetti avversi acuti prima dell'ingresso nello studio.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  6. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  7. Valori di laboratorio basali come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
    • Emoglobina (Hgb) ≥10 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/μL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), ≤3,0 x il limite superiore della norma (ULN); 5 x ULN se metastasi epatiche note.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, a meno che non sia secondaria alla malattia di Gilbert
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN. Se la creatinina è >1,5, calcolare la clearance della creatinina (CrCl) ≥45 mL/min con il metodo Cockcroft-Gault:

    Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) = (140 anni) x (peso/kg) x (0,85 se femmina)/(72 x creatinina sierica mg/dL)

  8. Pazienti maschi fertili disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive.
  9. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso femminile fertili in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive, che non stanno allattando e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del randomizzazione.
  10. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  11. Deve avere ≥18 anni di età al momento del consenso.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  13. Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Traslocazione nota della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e mutazioni "attivanti" del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in cui il trattamento di prima linea con terapia mirata con inibitori della tirosina chinasi è più appropriato.
  2. Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) diversa da metastasi cerebrali trattate neurologicamente stabili definite come metastasi senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di corticosteroidi (ad es. desametasone) per almeno 2 settimane.

  3. Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definito dalla New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2:

    • Angina pectoris instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto miocardico acuto
    • Anomalia della conduzione non controllata con pacemaker o farmaci
    • Aritmie ventricolari o sopraventricolari significative (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale cronica a frequenza controllata in assenza di altre anomalie cardiache).
  4. Pazienti attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Qualsiasi condizione medica sottostante grave e attiva che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio, come diabete mellito o infezione.
  7. Incapace o non disposto ad assumere acido folico o vitamina B12.
  8. - Secondo tumore maligno attivo (ad eccezione della pelle non melanomatosa o del carcinoma superficiale della vescica) definito come che richiede l'attuale necessità di terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva (> 30%) durante lo studio.
  9. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
  10. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di prova e/o di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OGX-427
Saranno somministrate tre dosi di carico di OGX-427 a 600 mg per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, OGX-427 verrà somministrato a 600 mg EV alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di trattamento. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di mantenimento di OGX-427 somministrato a 600 mg EV alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: OGX-427
Tre dosi di carico di 600 mg di OGX-427 verranno somministrate per via endovenosa (IV) durante un periodo di 9 giorni. Quindi verranno somministrati 600 mg EV di OGX-427 settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni prima della somministrazione di pemetrexed (500 mg/m^2 EV) e carboplatino (AUC 6 EV) il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di quattro cicli di trattamento. I pazienti che rispondono al trattamento o hanno una malattia stabile continueranno a ricevere 600 mg IV di OGX-427 più 500 mg/m2 IV di pemetrexed settimanalmente fino alla tossicità o alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • apatorsen
Comparatore placebo: Placebo
Tre dosi di carico di placebo verranno somministrate per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, il placebo verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di trattamento. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di mantenimento di placebo somministrato per via endovenosa settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Tre dosi di carico di placebo verranno somministrate per via endovenosa (IV) durante un periodo di 9 giorni. Quindi il placebo (IV) verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni prima della somministrazione di pemetrexed (500 mg/m^2 EV) e carboplatino (AUC 6 IV) il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di quattro cicli di trattamento. I pazienti che rispondono al trattamento o hanno una malattia stabile continueranno a ricevere placebo (IV) più 500 mg/m2 di pemetrexed EV settimanalmente fino alla tossicità o alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione sulla base della valutazione radiologica mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, o data di morte per qualsiasi causa, in assenza di progressione malattia (PD) o censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La malattia progressiva è definita da RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola (nadir) durante lo studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola su studio), o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a OGX-427 rispetto al placebo con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Definito come il numero di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa o parziale (CR o PR) utilizzando RECIST v 1.1. Una CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target. Una PR è una diminuzione del basale del 30% o più del diametro(i) di tutte le lesioni target.
Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 41 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta.
Ogni 6 settimane fino a 41 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso correlato al trattamento come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo l'ultima dose fino a 29 mesi
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che si riteneva avesse una relazione con il farmaco in studio (sospettato essere possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore). Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo l'ultima dose fino a 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Achieve Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David R. Spigel, M.D., SCRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRI LUN 229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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