Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie očkování ChAdOx1 85A s a bez MVA85A Boost u zdravých dospělých

10. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity očkování ChAdOx1 85A s MVA85A a bez něj Posílení u zdravých dospělých očkovaných BCG

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcinace ChAdOx1 85A s a bez posilovací dávky MVA85A u zdravých dospělých očkovaných BCG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
  • Bydlíte v Oxfordu nebo v jeho blízkosti (pro CCVTM) nebo Birmingham (pro WTCRF) a máte možnost cestovat do Oxfordu kvůli očkování po dobu trvání zkušebního období
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí pro vstup do studie splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb, jak je indikováno pozitivní odpovědí ELISpot na antigeny ESAT6 nebo CFP10
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Sdílené bydliště do jednoho roku před dnem 0 s osobou na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně nebo stěrem pozitivní plicní tuberkulózou
  • Předchozí vakcinace jakýmkoli rekombinantním MVA, FP nebo adenovirovým vektorem
  • Klinicky významná anamnéza kožní poruchy, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny včetně vajec
  • Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Startovací skupina
Prvních šest dobrovolníků dostane jednu dávku 5x10^9vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
12 subjektů dostane jednu dávku 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
12 subjektů dostane jednu dávku 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí, následovanou posilovací dávkou 1x10^8pfu MVA85A intramuskulární injekcí o 56 dní později.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
Biologický: MVA85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
12 subjektů dostane dvě dávky 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí v den 0 a den 28, následovanou posilovací dávkou 1x10^8pfu MVA85A intramuskulární injekcí v den 119.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
Biologický: MVA85A
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcinace ChAdOx1 85A s a bez posilovací vakcinace MVA85A u zdravých dospělých očkovaných BCG.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace ChAdOx1 85A u zdravých subjektů očkovaných BCG, s a bez posilovací vakcinace MVA85A, aktivním a pasivním sběrem dat o nežádoucích účincích.
Šest měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat imunitní odpověď T-buněk na vakcinaci ChAdOx1 85A ve srovnání s vakcinací ChAdOx1 85A s posilovací vakcinací MVA85A.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Vyhodnotit systémovou a slizniční buněčnou imunogenicitu u zdravých subjektů očkovaných BCG vakcinací ChAdOx1 85A ve srovnání s vakcinací ChAdOx1 85A s posilovací vakcinací MVA85A porovnáním laboratorních markerů buněčně zprostředkované imunity v krvi.
Šest měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Provést další průzkumné imunologické analýzy na vzorcích od očkovaných v této studii.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Šest měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení