Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie očkování ChAdOx1 85A s a bez MVA85A Boost u zdravých dospělých

10. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity očkování ChAdOx1 85A s MVA85A a bez něj Posílení u zdravých dospělých očkovaných BCG

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcinace ChAdOx1 85A s a bez posilovací dávky MVA85A u zdravých dospělých očkovaných BCG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
  • Bydlíte v Oxfordu nebo v jeho blízkosti (pro CCVTM) nebo Birmingham (pro WTCRF) a máte možnost cestovat do Oxfordu kvůli očkování po dobu trvání zkušebního období
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí pro vstup do studie splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb, jak je indikováno pozitivní odpovědí ELISpot na antigeny ESAT6 nebo CFP10
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Sdílené bydliště do jednoho roku před dnem 0 s osobou na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně nebo stěrem pozitivní plicní tuberkulózou
  • Předchozí vakcinace jakýmkoli rekombinantním MVA, FP nebo adenovirovým vektorem
  • Klinicky významná anamnéza kožní poruchy, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny včetně vajec
  • Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Startovací skupina
Prvních šest dobrovolníků dostane jednu dávku 5x10^9vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
12 subjektů dostane jednu dávku 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
12 subjektů dostane jednu dávku 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí, následovanou posilovací dávkou 1x10^8pfu MVA85A intramuskulární injekcí o 56 dní později.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
Biologický: MVA85A
Intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
12 subjektů dostane dvě dávky 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuskulární injekcí v den 0 a den 28, následovanou posilovací dávkou 1x10^8pfu MVA85A intramuskulární injekcí v den 119.
Biologický: ChAdOx1 85A
Intramuskulární injekce
Biologický: MVA85A
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcinace ChAdOx1 85A s a bez posilovací vakcinace MVA85A u zdravých dospělých očkovaných BCG.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace ChAdOx1 85A u zdravých subjektů očkovaných BCG, s a bez posilovací vakcinace MVA85A, aktivním a pasivním sběrem dat o nežádoucích účincích.
Šest měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat imunitní odpověď T-buněk na vakcinaci ChAdOx1 85A ve srovnání s vakcinací ChAdOx1 85A s posilovací vakcinací MVA85A.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Vyhodnotit systémovou a slizniční buněčnou imunogenicitu u zdravých subjektů očkovaných BCG vakcinací ChAdOx1 85A ve srovnání s vakcinací ChAdOx1 85A s posilovací vakcinací MVA85A porovnáním laboratorních markerů buněčně zprostředkované imunity v krvi.
Šest měsíců po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést další průzkumné imunologické analýzy na vzorcích od očkovaných v této studii.
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Šest měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na ChAdOx1 85A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit