Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VELCADE® Plus Rituximab u non Hodgkinova folikulárního lymfomu

11. dubna 2013 aktualizováno: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studie fáze II VELCADE v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo progresí non Hodgkinova folikulárního lymfomu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Velcade a Rituximabu u pacientů s relapsem Non Hodgkinova folikulárního lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti dostanou kombinaci Velcade-rituximab až po celkem 6 cyklů Velcade a 6 infuzí rituximabu.

U pacientů budou hodnoceny klinické, laboratorní, zobrazovací parametry na začátku studie, během studijní léčby, na konci léčby a během sledování (každých 6 měsíců po dobu 3 let). V první etapě bude ošetřeno 17 pacientů. Po náboru prvních 17 hodnotitelných pacientů bude provedena prozatímní analýza. Cílem této analýzy je předběžně stanovit aktivitu léčby. Pokud je pozorováno > 7 odpovědí, pokračuje se v načítání a léčí se dalších 24 pacientů až do celkového počtu 41. Pokud ≤ 21 odpovídá, léčba je zamítnuta jako neúčinná. Pokud 22 a více zareaguje, léčba je považována za slibnou pro další vývoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41120
        • Gruppo Italiano Studio Linfomi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  • diagnóza relabujícího nebo progredujícího onemocnění předem léčeného ne více než třemi předchozími režimy chemoterapie a/nebo imunochemoterapie;
  • věk > 18 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • žádný důkaz transformace na lymfom vysokého stupně;
  • aktivní onemocnění vyžadující léčbu;
  • dvourozměrně měřitelné onemocnění v alespoň jednom místě nebo hodnotitelné onemocnění;
  • Velcade® naivní;
  • očekávaná délka života >6 měsíců;
  • žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v posledních 8 týdnech;
  • adekvátní renální funkce (vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min), jaterní funkce aspartátaminotransferáza (ASAT)/alaninaminotransferáza (ALAT) < 3,0 x horní norma, celkový bilirubin < 2,5 x horní norma), pokud není způsobena lymfomem účast;
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %;
  • žádný důkaz aktivních oportunních infekcí;
  • HbsAg a virus hepatitidy C (HCV) a HIV negativita. Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV) a HCV přijata pouze při negativitě testů HBV-DNA a HCV-RNA;
  • žádné závažné onemocnění, které by mohlo narušit účast v této klinické studii;
  • dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
  • pacient je schopen (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazníky kvality života ve validovaných překladech. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý; 17. žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza novotvaru (kromě folikulárního lymfomu) do 5 let, s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního kožního karcinomu;
  • refrakterní onemocnění (pacient nereagující na předchozí léčbu);
  • jiný hodnocený lék do 28 dnů před zařazením;
  • známky symptomatického onemocnění centrálního nervového systému (CNS);
  • závažné poškození funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l, trombocyty (PLT) < 50 x 109/l během 14 dnů před zařazením do studie), pokud není způsobeno postižením lymfomem;
  • důkaz neuropatie ≥ stupně 2 během 14 dnů před zařazením;
  • známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol;
  • známá hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny;
  • nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 7, klasifikace srdečních onemocnění NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza;
  • těhotenství nebo kojení, potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen;
  • jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bortezomib + Rituximab
Jednoruč. Pacienti budou léčeni Bortezomibem, 1,3 mg/m2 intravenózním bolusem (během 3-5 sekund) ve dnech 1, 4, 8, 11 21denního cyklu po 6 cyklů a Rituximabem 375 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 cyklus III, IV, V, VI. Dvě další dávky budou podávány v týdnu + 3 a týdnu + 6 po cyklu VI.
Lék: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m2, intravenózní bolus (během 3-5 sekund) ve dnech 1, 4, 8, 11 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 6.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Rituximab
375 mg/m2 jako intravenózní infuze v den 1 cyklu III, IV, V, VI. Dvě další dávky budou podávány v týdnu + 3 a týdnu + 6 po cyklu VI.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita po kompletní léčbě
Časové okno: 30 dnů po poslední infuzi rituximabu
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu z hlediska klinické a molekulární celkové míry odpovědi (ORR) po 6 cyklech Velcade + Rituximab následovaných dvěma dalšími dávkami samotného Rituximabu
30 dnů po poslední infuzi rituximabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (tři roky)
Vyhodnoťte bezpečnost na základě zaznamenané toxicity odstupňované na stupnici od 1 do 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu
Od začátku léčby do konce období sledování (tři roky)
Protinádorová aktivita po 2 cyklech samotného Velcade
Časové okno: mezi 1 a 2 týdny po skončení cyklu II Velcade
Včas vyhodnoťte protinádorovou aktivitu z hlediska klinické a molekulární ORR po prvních dvou cyklech terapie samotným Velcade®
mezi 1 a 2 týdny po skončení cyklu II Velcade

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Sacchi, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOLLREC3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení