VELCADE® Plus Rituximab u non Hodgkinova folikulárního lymfomu

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

• diagnóza relabujícího nebo progredujícího onemocnění předem léčeného ne více než třemi předchozími režimy chemoterapie a/nebo imunochemoterapie;
• věk > 18 let;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• žádný důkaz transformace na lymfom vysokého stupně;
• aktivní onemocnění vyžadující léčbu;
• dvourozměrně měřitelné onemocnění v alespoň jednom místě nebo hodnotitelné onemocnění;
• Velcade® naivní;
• očekávaná délka života >6 měsíců;
• žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v posledních 8 týdnech;
• adekvátní renální funkce (vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min), jaterní funkce aspartátaminotransferáza (ASAT)/alaninaminotransferáza (ALAT) < 3,0 x horní norma, celkový bilirubin < 2,5 x horní norma), pokud není způsobena lymfomem účast;
• ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %;
• žádný důkaz aktivních oportunních infekcí;
• HbsAg a virus hepatitidy C (HCV) a HIV negativita. Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV) a HCV přijata pouze při negativitě testů HBV-DNA a HCV-RNA;
• žádné závažné onemocnění, které by mohlo narušit účast v této klinické studii;
• dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• pacient je schopen (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazníky kvality života ve validovaných překladech. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý; 17. žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

• předchozí diagnóza novotvaru (kromě folikulárního lymfomu) do 5 let, s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního kožního karcinomu;
• refrakterní onemocnění (pacient nereagující na předchozí léčbu);
• jiný hodnocený lék do 28 dnů před zařazením;
• známky symptomatického onemocnění centrálního nervového systému (CNS);
• závažné poškození funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l, trombocyty (PLT) < 50 x 109/l během 14 dnů před zařazením do studie), pokud není způsobeno postižením lymfomem;
• důkaz neuropatie ≥ stupně 2 během 14 dnů před zařazením;
• známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol;
• známá hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny;
• nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 7, klasifikace srdečních onemocnění NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza;
• těhotenství nebo kojení, potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen;
• jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.