Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná fáze II, cetuximab v kombinaci s 5FU a cisplatinou nebo karboplatina versus cetuximab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (CETMET)

19. května 2013 aktualizováno: Signe Friesland, Karolinska University Hospital

Cetuximab 5-FU a cisplatina nebo karboplatina versus cetuximab s paklitaxelem a karboplatinou Léčba metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Primární Zjistit u pacientů s relabujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, zda přežití bez progrese (PFS) v rameni s cetuximabem, paklitaxelem a chemoterapií na bázi karboplatiny není výrazně horší než PFS v rameni s cetuximabem a 5-FU chemoterapie na bázi cisplatiny nebo karboplatiny.

Sekundární

Pro srovnání u pacientů s relabujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku následující proměnné studie mezi oběma léčebnými rameny:

  • Nejlepší celková reakce
  • Délka odezvy
  • Čas do selhání léčby
  • Celkové přežití
  • Bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s recidivujícími a/nebo metastazujícími SCCHN jsou podle definice pacienti s recidivujícím onemocněním a/nebo s nově diagnostikovanými vzdálenými metastázami, ačkoli tato skupina pacientů má velmi heterogenní charakteristiku onemocnění, sdílí neutěšenou prognózu, která se za posledních 30 let změnila jen málo . Střední doba přežití zůstává kolem 6-8 měsíců se špatnou kvalitou života. Pacienti s resekabilním lokoregionálně recidivujícím SCCHN mohou mít prospěch z operace. Pacienti s recidivující SCCHN, kteří nejsou vhodní pro kurativní záchrannou operaci nebo reiradiaci, a pacienti, kteří mají vzdálené metastázy, obvykle dostávají CT (Cohen EE et al.) Řada sloučenin vykazuje aktivitu jediného činidla u recidivujících a/nebo metastatických onemocnění, včetně cisplatiny, karboplatiny, methotrexátu, 5-FU, bleomycinu a taxanů (Scantz SP et al). Cisplatina je jedním z nejúčinnějších činidel identifikovaných u rakoviny hlavy a krku, přičemž karboplatina představuje alternativu pro pacienty, kteří cisplatinu netolerují. Zatímco karboplatina je spojena s nižší mírou odezvy než cisplatina, zdá se, že mezi těmito látkami není žádný rozdíl, pokud jde o přežití

Cetuximab je cílená terapeutická látka, chimérická monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na EGFR s vysokou afinitou, internalizuje receptor a brání ligandům EGF a TGF-alfa v interakci s receptory, a tak účinně blokuje ligandem indukovanou fosforylaci EGFR. Navíc bylo zjištěno, že cetuximab potencuje účinky chemoterapie a radioterapie v experimentálních systémech. V několika studiích u hlavních typů nádorů exprimujících EGFR bylo zjištěno, že dávka cetuximabu je obecně bezpečná a účinná. Jednalo se o kolorektální karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku a nemalobuněčný karcinom plic, přičemž cetuximab byl podáván buď v kombinovaných studiích s chemoterapií a radioterapií, nebo jako monoterapie. Hlavní vedlejší účinky monoterapie cetuximabem jsou kožní reakce z přecitlivělosti a akné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Lena Specht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Specht, MD DMSc Professor
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Umeå, Švédsko, 90189
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Akademiska Universityhospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Johansson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • >18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCCHN, relabující a/nebo metastatický
  • Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce, což umožňuje adekvátní následné hodnocení toxicity.
  • Klinické vyšetření
  • 1 jednorozměrná léze dle RECIST 1.1.
  • PS WHO 0-1 při vstupu do studie
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako WBC ≥ 3 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l a Hb > 100 g/l
  • Přiměřená funkce jater; bilirubin < 1,5 x UNL, ALAT nebo ASAT < 3,0 UNL, alkalické fosforečnany < 2,5 UNL.
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Podle místní Etické komise je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • > 75 let
  • Rakovina nosohltanu a rakovina vedlejších nosních dutin
  • Neschopnost dodržovat léčebný a vyhodnocovací plán
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muž či žena ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacientů podstoupit léčbu podle protokolu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby
  • Právní nezpůsobilost
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s klinicky relevantní neuropatií
  • Dříve léčený pro relabující nebo metastatický SCCHN s výjimkou radioterapie pro dříve léčený relaps, pokud byla ukončena > 3 měsíce před zahájením léčby.
  • Dříve léčeni cetuximabem, cisplatinou/karboplatinou, 5-FU nebo taxany pro lokálně pokročilou SCCHN během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: cetuximab s 5FU a karboplatinou nebo cisplatinou
Rameno A: 1. den Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Cisplatina 100 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5. den 1-4 5-Fluoruracil 250 mg/m2 h. poté léčbu cetuximabem 500 mg/m2 každý druhý týden až do PD nebo toxicity
Lék: Cetuximab
Skupina A: 1. den Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Cisplatina 100 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5. den 1-4 5-Fluoruracil mg/m4 h 100 iv Skupina B den 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Paklitaxel 175 mg/m2 1. den 1 léčba karboplatinou AUC 5 po dobu 6 cyklů, poté týden 1. cetuximab 500 mg každý druhý den léčba až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Erbitux
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: cetuximab, paklitaxel a karboplatina
Rameno B den 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Paklitaxel 175 mg/m2 1. den Léčba karboplatinou AUC 5 po dobu 6 cyklů poté udržovací léčba 1. den Cetuximab 2 léčba každý druhý týden až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Cetuximab
Skupina A: 1. den Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Cisplatina 100 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5. den 1-4 5-Fluoruracil mg/m4 h 100 iv Skupina B den 1 Cetuximab 400 mg/m2 iv 120 minut 8. a 15. den Cetuximab 250 mg/m2 iv 60 minut 1. den Paklitaxel 175 mg/m2 1. den 1 léčba karboplatinou AUC 5 po dobu 6 cyklů, poté týden 1. cetuximab 500 mg každý druhý den léčba až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Zkoumat u pacientů s relabujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, zda přežití bez progrese (PFS) v rameni s cetuximabem, paklitaxelem a chemoterapií na bázi karboplatiny není výrazně horší než PFS v rameni s cetuximabem a 5-FU, chemoterapie na bázi cisplatiny nebo karboplatiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce
Časové okno: 3 roky

Pro srovnání u pacientů s relabujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku následující proměnné studie mezi oběma léčebnými rameny:

  • Nejlepší celková reakce
  • Délka odezvy
  • Čas do selhání léčby
  • Celkové přežití
  • Bezpečnost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Friesland, MD Phd, Karolinska Universityhospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CETMET study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení