Studie účinnosti a bezpečnosti F373280

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy starší 18 let (včetně)
• Pacienti se současnou epizodou přetrvávající fibrilace síní (AF) v délce trvání 7 dnů až 6 měsíců, u kterých je elektrická kardioverze zaručena
• Předchozí historie první zdokumentované epizody perzistující FS.
• Předchozí anamnéza ischemického nebo neischemického srdečního selhání
• Chronické srdeční selhání třídy I nebo II podle New York Heart Association (NYHA) při výběru a při zařazení

• Systolická dysfunkce levé komory definovaná při výběru a při zařazení sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 30 % a ≤ 45 % nebo pro pacienty s LVEF > 45 %:

  • zvýšená velikost levé komory na konci diastoly (průměr ≥ 60 mm a/nebo > 32 mm/m² a/nebo objem > 97 ml/m²)
  • a/nebo zvětšená koncová systolická velikost levé komory (průměr > 45 mm a/nebo > 25 mm/m² a/nebo objem > 43 ml/m²)
  • a/nebo snížený integrál rychlosti výtokového traktu levé komory < 15 cm
• Při vhodné, stabilní léčbě srdečního selhání, včetně diuretika a/nebo angiotenzin konvertujícího enzymu a/nebo blokátoru receptoru angiotenzinu a/nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MR) a/nebo betablokátorů
• Plocha levé síně ≤ 40 cm² při výběru a při zařazení
• Pacienti léčení nebo musí být léčeni antagonistou vitaminu K

• Pro pacientku ve fertilním věku:

  • Ve všech zemích kromě Itálie:
• Použití účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) posouzené zkoušejícím po dobu nejméně 2 měsíců před výběrem do studie a souhlas s jejím používáním po celou dobu trvání studie až do 1 měsíc po poslední dávce studované léčby

• Zdokumentováno jako chirurgicky sterilizované

  • Pouze v Itálii:
• Absolutní abstinence od pohlavního styku po celou dobu studia a měsíc po ukončení studia popř.
• Používání metody dvoubariérové ​​antikoncepce (použití metody účinné lékařské antikoncepce) minimálně 2 měsíce před zahájením studie po celou dobu trvání studie a měsíc po ukončení studie popř.
• Zdokumentováno jako chirurgicky sterilizované.
• Pro pacientku ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při zařazení
• Pro muže s partnerkou v plodném věku (pouze v Itálii):
• Absolutní abstinence od pohlavního styku po celou dobu studia a 3 měsíce po ukončení studia popř.
• Použití dvoubariérové ​​metody antikoncepce (použití kondomu pro muže a účinná metoda antikoncepce pro partnerku) po celou dobu trvání studie do 3 měsíců po ukončení studie.

Etická / právní hlediska:

• Poté, co podepsal svůj písemný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem (pokud je to relevantní ve vnitrostátním předpisu)

Kritéria vyloučení:

• Žádná předchozí historie první zdokumentované epizody perzistující FS
• Více než dvě úspěšné kardioverze (elektrické nebo farmakologické) za posledních 6 měsíců
• Sekundární fibrilace síní způsobená alkoholem nebo závažným onemocněním srdečních chlopní (stupeň III až IV)
• Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV při výběru nebo při zařazení
• Onemocnění štítné žlázy nekontrolované léčbou: TSH ± T4L ± T3L je třeba zkontrolovat v případě léčby onemocnění štítné žlázy
• Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo přítomnost nestabilní ischemické koronaropatie hodnocené koronarografií nebo srdečním zátěžovým testem (Echo stress, zátěžový test, jaderné nebo MR perfuzní metody hodnocení) do 6 měsíců před výběrem
• Závažné chronické onemocnění ledvin (kreatinin ≥ 25 mg/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) při výběru
• Bradykardie (HR ≤ 50 tepů/min)
• Hyperkalémie nebo hypokalémie (podle standardů místních laboratoří) při výběru
• Kardiochirurgický výkon do 3 měsíců před výběrem nebo plánovaný během trvání studie

Kritéria související s léčbou:

• Dříve neúčinná farmakologická nebo elektrická kardioverze
• Souběžná léčba ranolazinem nebo jakýmkoliv antiarytmikem (do 7 dnů před selekcí), kromě amiodaronu, dronedaronu a stabilní dávky digoxinu, betablokátory, kalciové blokátory
• Souběžná léčba perorálním amiodaronem nebo dronedaronem z výběru
• Souběžná léčba intravenózním amiodaronem z výběru
• Pacient vyžadující srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo který podstoupil implantaci CRT během posledních 6 měsíců
• Léčba jakoukoli polynenasycenou mastnou kyselinou (PUFA) během posledních 3 měsíců
• Doplněk stravy s ω 3 nebo ω 6 podle úsudku výzkumníka
• Absolvování jakékoli formy ablační terapie pro FS
• Pacient léčený perorálními antikoagulancii jinými než antagonisty vitaminu K: nová perorální antikoagulancia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) nebo léčeni ireverzibilními protidestičkovými látkami inhibitory P2Y12, jako je tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel

Další kritéria:

• Podle názoru zkoušejícího je pacient odpovědný za nedodržení pokynů protokolu a/nebo léčby
• Pacient, který se účastnil klinického hodnocení v předchozích 2 měsících nebo se účastnil hodnocení v době výběru
• Pacient lingvisticky nebo mentálně neschopný porozumět povaze, cílům a možným důsledkům hodnocení nebo odmítá sám pacienta s ohledem na jeho omezení
• Rodinný příslušník pacienta nebo pracovní spolupracovník (sekretářka, sestra, technik,..) zkoušejícího
• Pacient, který ztratil svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
• Kojící pacientka