Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček hodnocení a léčby CHOPN versus obvyklá péče

11. prosince 2019 aktualizováno: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Komparativní účinnost balíčku hodnocení a léčby CHOPN versus obvyklá péče u pacientů s podezřením na CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní respirační (plicní) onemocnění, které v průběhu času ztěžuje dýchání. K dnešnímu dni neexistuje žádný lék na CHOPN, ale lze ji zvládnout, pokud je diagnostikována a je poskytována náležitá lékařská péče.

Účelem této studie je zjistit, zda diagnostika a řízená terapie s použitím spirometrie souvisí s lepšími výsledky pacienta (zdravotním stavem pacienta) ve srovnání s běžnou péčí, která může nebo nemusí zahrnovat použití spirometrie. Spirometrie je standardizovaný test používaný v lékařské praxi, který měří, kolik vzduchu mohou vaše plíce pojmout a jak silně můžete vydechovat.

Pro tuto studii budou výzkumníci porovnávat dvě skupiny: 1) skupinu s intervencí (léčbou) a 2) skupinu s obvyklou péčí (kontrola). Intervenční skupina bude mít spirometrické vyšetření a výsledky budou poskytnuty lékaři primární péče. Obvyklá pečovatelská skupina zpočátku nebude mít spirometrický test. Obě skupiny budou sledovány pro výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda diagnóza a řízená terapie s použitím spirometrie souvisí s lepšími výsledky souvisejícími s pacienty ve srovnání s obvyklou péčí, která může nebo nemusí zahrnovat použití spirometrie. Za tímto účelem navrhujeme srovnávací studii účinnosti zavedení balíčku hodnocení a léčby CHOPN zaměřeného na poskytovatele primární péče u pacientů s podezřením na CHOPN oproti běžné péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, muži i ženy, kterým je alespoň 40 let, dostávají primární léčbu na University of Illinois a kteroukoli z následujících možností:

Nová diagnóza

Nastavení lůžkového nebo pohotovostního oddělení

  1. Nová lékařská diagnóza CHOPN a/nebo nová lékařská diagnóza astmatu s kouřením ≥ 10 balíčkových roků bez spirometrie 4 týdny nebo déle po propuštění z diagnózy.

    Ambulantní prostředí

  2. Nová diagnóza CHOPN během posledních 6 měsíců před jejich návštěvou, bez spirometrie nebo s normální spirometrií během posledních 5 let před diagnózou do doby jejich návštěvy.
  3. Nová lékařská diagnóza astmatu během posledních 6 měsíců a kuřácká anamnéza ≥ 10 let před návštěvou, bez diagnózy CHOPN, bez spirometrie nebo s pre-bronchodilatační spirometrií se známkami obstrukce během posledních 5 let před návštěvou diagnózu do doby jejich návštěvy.

  4. Každý pacient se stávající lékařskou diagnózou astmatu během posledních 2 let, ale > 6 měsíců před návštěvou a ≥ 10 baličkovou anamnézou kouření, bez diagnózy CHOPN, užívající v posledním roce respirační léky, a žádná zaznamenaná spirometrie nebo měla před bronchodilatační spirometrii se záznamem obstrukce alespoň posledních 5 let.

    Stávající diagnóza

  5. Jakýkoli pacient se stávající lékařskou diagnózou CHOPN během posledních 2 let, ale > 6 měsíců před dobou jejich návštěvy, a který v posledním roce užíval respirační léky, ale bez zaznamenané spirometrie, nebo měl spirometrii bez známek chronické obstrukce v posledních 5 letech.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze provést adekvátní spirometrii (např. svalová slabost, tracheostomie, kognitivní dysfunkce, mentální retardace nebo jiné psychiatrické poruchy)
  2. Neanglicky mluvící
  3. Těhotenství
  4. Každý pacient, který se plánuje během příštího roku přestěhovat z města.
  5. Pozorováno plicním specialistou v posledních 3 letech.
  6. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců (např. hospicová péče, malignity)
  7. Každý pacient s lékařskou diagnózou CHOPN a měl před nebo po bronchodilatační spirometrii se záznamem chronické obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení a doporučení pro léčbu CHOPN

Pacienti s lékařem diagnostikovanou CHOPN nebo astmatem s podezřením na CHOPN, kteří jsou léčeni lékařem randomizovaným do intervenční skupiny, provedou spirometrický test a poskytnou informace o své anamnéze při první návštěvě, což je 90 minut před návštěvou lékaře. Dopis obsahující interpretaci výsledků spirometrických testů a doporučení pro doporučenou terapii na základě doporučení GOLD bude k dispozici lékaři primární péče v době návštěvy pacienta na klinikě. Lékař může zkontrolovat výsledky a použít svůj vlastní úsudek při postupu v diagnóze a léčbě subjektu. Kopie výsledků spirometrie a hodnocení na základě GOLD kritérií v době testu vašeho subjektu bude nahrána do jeho elektronického zdravotního záznamu pro budoucí použití.

Výsledky budou hodnoceny každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku prostřednictvím telefonických hovorů pacientů a recenzí lékařských tabulek.
Přístroj: Spirometrický test
Pro úvodní návštěvu intervenční skupiny bude subjektu předán počáteční demografický formulář a zdravotní dotazník k vyplnění. Pro hodnocení dýchání a kvality života bude proveden spirometrický test, který vyhodnotí, jak dobře a jak rychle může subjekt dýchat a vyfukovat vzduch.
Ostatní jména:
  • KoKo spirometr (model 313105)
  • 3litrová kalibrační stříkačka
Lék: Levalbuterol
Spirometrický test bude proveden s lékem na dýchání zvaným Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol se ve standardní praxi používá u CHOPN a běžně se používá při spirometrii.
Ostatní jména:
  • Xopenex®: 4 vstřiky podané s odstupem 30 sekund
Komparátor placeba: Obvyklá péče

Pacienti s lékařem diagnostikovanou CHOPN nebo lékařem diagnostikovaným astmatem s podezřením na CHOPN, kteří jsou léčeni lékařem randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny, poskytnou anamnézu, zpočátku nemají spirometrii a budou sledováni jako obvyklá péče.

Výsledky budou hodnoceny každé 3 měsíce po dobu až jednoho roku prostřednictvím telefonických hovorů pacientů a recenzí lékařských tabulek. Na závěr výzkumné studie, která uplyne 12 měsíců od první návštěvy pacienta, bude u pacientů vedených lékařem randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny proveden spirometrický test a tyto výsledky nebudou sděleny lékaři ani pacientům během studie, ale bude nahrána do elektronického zdravotního záznamu po skončení studie pro budoucí použití.
Přístroj: Spirometrický test
Pro úvodní návštěvu intervenční skupiny bude subjektu předán počáteční demografický formulář a zdravotní dotazník k vyplnění. Pro hodnocení dýchání a kvality života bude proveden spirometrický test, který vyhodnotí, jak dobře a jak rychle může subjekt dýchat a vyfukovat vzduch.
Ostatní jména:
  • KoKo spirometr (model 313105)
  • 3litrová kalibrační stříkačka
Lék: Levalbuterol
Spirometrický test bude proveden s lékem na dýchání zvaným Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol se ve standardní praxi používá u CHOPN a běžně se používá při spirometrii.
Ostatní jména:
  • Xopenex®: 4 vstřiky podané s odstupem 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přesnou klasifikací nevratné překážky proudění vzduchu
Časové okno: spirometrie byla provedena při první návštěvě intervenční skupiny a 1 rok od náboru do obvyklé pečovatelské skupiny, jednorázové hodnocení pro obě skupiny
Měřítkem výsledku byla přesnost diagnózy. Výsledky spirometrického testu (prováděného na začátku pro intervenční skupinu a na konci 1 roku pro obvyklé pečovatelské skupiny) byly přezkoumány ve spojení s počáteční diagnózou CHOPN a/nebo astmatu lékařem, aby se potvrdilo, zda byla diagnóza přesná. , nepřesné nebo neurčité. Přesnost diagnózy CHOPN byla stanovena výsledky spirometrie, pokud byl poměr FEV1/FVC <0,7.
spirometrie byla provedena při první návštěvě intervenční skupiny a 1 rok od náboru do obvyklé pečovatelské skupiny, jednorázové hodnocení pro obě skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0997
  • K23HL094461 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení