Pacchetto di valutazione e gestione della BPCO rispetto alle cure abituali
11 dicembre 2019 aggiornato da: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago
Efficacia comparativa del pacchetto di valutazione e gestione della BPCO rispetto alle cure abituali nei pazienti sospettati di avere la BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria (polmonare) progressiva che rende più difficile respirare nel tempo. Ad oggi, non esiste una cura per la BPCO, ma può essere gestita quando viene diagnosticata e viene fornita un'adeguata assistenza medica.
Lo scopo di questo studio è determinare se la diagnosi e la terapia guidata con l'uso della spirometria sono correlate a migliori esiti del paziente (le condizioni di salute del paziente) rispetto alle cure abituali che possono includere o meno l'uso della spirometria. La spirometria è un test standardizzato utilizzato nella pratica medica che misura la quantità di aria che i tuoi polmoni possono trattenere e con quanta forza puoi espirare.
Per questo studio, i ricercatori confronteranno due gruppi: 1) gruppo di intervento (trattamento) e 2) gruppo di cure abituali (controllo). Il gruppo di intervento avrà un test spirometrico e i risultati saranno forniti al medico di base. Il solito gruppo di assistenza inizialmente non avrà un test spirometrico. Entrambi i gruppi saranno seguiti per i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la diagnosi e la terapia guidata con l'uso della spirometria sono correlate a migliori risultati associati al paziente rispetto alle cure abituali che possono includere o meno l'uso della spirometria.
Per fare ciò, proponiamo uno studio di efficacia comparativa sull'introduzione di un pacchetto di valutazione e gestione della BPCO mirato ai fornitori di cure primarie per i pazienti sospettati di avere BPCO rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
56
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti, maschi e femmine, che hanno almeno 40 anni di età, ricevono cure primarie presso l'Università dell'Illinois e con uno qualsiasi dei seguenti:
Nuova diagnosi
Impostazione del ricovero o del pronto soccorso
Nuova diagnosi medica di BPCO e/o nuova diagnosi medica di asma con fumo ≥10 pacchetti/anno senza spirometria 4 settimane o più dopo la dimissione dal contesto diagnostico.
Ambiente ambulatoriale
- Una nuova diagnosi medica di BPCO negli ultimi 6 mesi prima della visita, senza spirometria o con una spirometria normale negli ultimi 5 anni prima della diagnosi al momento della visita.
- Una nuova diagnosi medica di asma negli ultimi 6 mesi e una storia di fumo ≥10 pacchetti anno prima della loro visita, senza diagnosi di BPCO, senza spirometria o con una spirometria pre-broncodilatatore con evidenza di ostruzione negli ultimi 5 anni prima della visita la diagnosi al momento della loro visita.
Qualsiasi paziente con una diagnosi medica esistente di asma negli ultimi 2 anni ma > 6 mesi prima del momento della visita e una storia di fumo ≥10 pacchetti anno, senza una diagnosi di BPCO, che utilizza un farmaco respiratorio nell'ultimo anno, e nessuna spirometria registrata o aveva una spirometria pre-broncodilatatore con evidenza di ostruzione registrata per almeno gli ultimi 5 anni.
Diagnosi esistente
- Qualsiasi paziente con una diagnosi medica esistente di BPCO negli ultimi 2 anni ma > 6 mesi prima del momento della visita, e che utilizza un farmaco respiratorio nell'ultimo anno ma nessuna spirometria registrata o ha avuto una spirometria senza evidenza di ostruzione cronica negli ultimi 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire una spirometria adeguata (ad es. debolezza muscolare, tracheostomia, disfunzione cognitiva, ritardo mentale o altri disturbi psichiatrici)
- Non di lingua inglese
- Gravidanza
- Qualsiasi paziente che intenda trasferirsi dalla città entro il prossimo anno.
- Visto da uno specialista polmonare negli ultimi 3 anni.
- Qualsiasi malattia terminale con un'aspettativa di vita <6 mesi (ad es. assistenza in hospice, neoplasie)
- Qualsiasi paziente con una diagnosi medica di BPCO e aveva una spirometria pre o post-broncodilatatore con evidenza di ostruzione cronica registrata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccomandazioni per la valutazione e la gestione della BPCO
I pazienti con BPCO diagnosticato dal medico o asma sospetta per BPCO gestiti dal medico randomizzato al gruppo di intervento eseguiranno un test spirometrico e forniranno informazioni sulla loro storia medica durante la loro visita iniziale, che è di 90 minuti prima dell'appuntamento del medico. Una lettera contenente l'interpretazione dei risultati dei test spirometrici e le raccomandazioni per la terapia basata sulle linee guida basate sulle linee guida GOLD saranno a disposizione del medico di base al momento della visita clinica del paziente. Il medico può rivedere i risultati e utilizzare il proprio giudizio per andare avanti con la diagnosi e la gestione del soggetto. Una copia dei risultati della spirometria e della valutazione basata sui criteri GOLD al momento del test del soggetto verrà caricata nella sua cartella clinica elettronica per riferimento futuro. I risultati saranno valutati ogni 3 mesi per un massimo di un anno attraverso le telefonate dei pazienti e le revisioni delle cartelle cliniche. |
Per la visita iniziale per il gruppo di intervento, al soggetto verrà consegnato un modulo demografico iniziale e un questionario sanitario da completare.
Per valutare la respirazione e la qualità della vita verrà eseguito un test spirometrico che valuterà quanto bene e quanto velocemente il soggetto riesce a respirare ed espirare aria.
Altri nomi:
Il test spirometrico verrà eseguito con un farmaco per la respirazione chiamato Levalbuterol (Xopenex®).
Il levalbuterolo è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti con BPCO diagnosticata dal medico o asma diagnosticata dal medico sospetta per BPCO gestiti dal medico randomizzato al consueto gruppo di cure forniranno anamnesi, inizialmente non avranno una spirometria e saranno osservati come cura abituale. I risultati saranno valutati ogni 3 mesi per un massimo di un anno attraverso le telefonate dei pazienti e le revisioni delle cartelle cliniche. Alla conclusione dello studio di ricerca, che sarà di 12 mesi dalla visita iniziale dei pazienti, i pazienti gestiti dal medico randomizzati al gruppo di assistenza abituale verranno sottoposti a un test spirometrico e questi risultati non saranno condivisi con il medico o i pazienti durante lo studio ma saranno caricati nella cartella clinica elettronica dopo la fine dello studio per riferimento futuro. |
Per la visita iniziale per il gruppo di intervento, al soggetto verrà consegnato un modulo demografico iniziale e un questionario sanitario da completare.
Per valutare la respirazione e la qualità della vita verrà eseguito un test spirometrico che valuterà quanto bene e quanto velocemente il soggetto riesce a respirare ed espirare aria.
Altri nomi:
Il test spirometrico verrà eseguito con un farmaco per la respirazione chiamato Levalbuterol (Xopenex®).
Il levalbuterolo è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con classificazione accurata dell'ostruzione irreversibile del flusso d'aria
Lasso di tempo: la spirometria è stata eseguita alla prima visita per il gruppo di intervento e a 1 anno dal reclutamento per il gruppo di assistenza abituale, valutazione una tantum per entrambi i gruppi
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l'accuratezza della diagnosi era la misura del risultato.
I risultati del test spirometrico (eseguito all'inizio per il gruppo di intervento e alla fine di 1 anno per i consueti gruppi di cura) sono stati rivisti in concomitanza con la diagnosi iniziale del medico di BPCO e/o asma per confermare se la diagnosi fosse accurata , non accurato o indeterminato.
L'accuratezza della diagnosi di BPCO è stata determinata dai risultati della spirometria se il rapporto FEV1/FVC era <0,7.
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la spirometria è stata eseguita alla prima visita per il gruppo di intervento e a 1 anno dal reclutamento per il gruppo di assistenza abituale, valutazione una tantum per entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0997
- K23HL094461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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