Tivozanib + gemcitabin u metastatického RCC

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste se podrobili některým screeningovým testům a postupům, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se této studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupili některé z těchto testů a procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Proces screeningu bude zahrnovat následující: anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO), CT nebo MRI, rutinní krevní testy, vzorek moči, krevní těhotenský test. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Tato studie je rozdělena do dvou segmentů. V prvním segmentu budete dostávat samotný tivozanib. Každých 28 dní v této studii se nazývá studijní „cyklus“. Na kliniku budete přicházet jednou za 28 dní (jednou za měsíc), v „den 1“ každého 28denního cyklu.

Tivozanib je pilulka, kterou užíváte ústy. Budete ho užívat jednou denně, ráno, se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Budete užívat tivozanib dny 1-21 (první tři týdny) každého 28denního léčebného cyklu. Dostanete deník podávání studijních léků, ve kterém si budete stručně zaznamenávat datum a čas, kdy si vezmete dávku tivozanibu. Pracovníci studie vám vysvětlí, jak si deník vyplnit. Toto bude přezkoumáno během vašich návštěv vaším lékařem nebo členem studijního personálu. Tento deník bude vyzvednut při vaší návštěvě na konci každého cyklu a nový vám bude předán na začátku dalšího cyklu. Před podáním první dávky tivozanibu a po prvním cyklu tivozanibu vám bude také odebrán odběr krve před podáním dávky (bude odebráno přibližně 8 čajových lžiček krve). Vaše vzorky nebudou obsahovat osobní údaje o vás (jako je vaše jméno a adresa).

V den 1 každého cyklu budete mít: anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vašich vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti, rutinní krevní testy pro sledování vašeho zdraví, vzorek moči. Každý druhý cyklus (před cyklem 3, 5, 7 atd.). budete mít CT nebo MRI vyšetření, EKG, ECHO.

Pokud se vaše rakovina zhorší při užívání samotného tivozanibu, můžete být způsobilí zúčastnit se segmentu 2 studie a dostávat tivozanib v kombinaci s gemcitabinem. Na kliniku budete přicházet 1. a 8. den každého 28denního cyklu.

Gemcitabin bude podáván žilou (intravenózně nebo IV) po dobu 30 minut na studijní klinice. Tomu se říká infuze. Gemcitabin dostanete 1. a 8. den každého léčebného cyklu.

Před prvním cyklem tivozanibu a gemcitabinu v kombinaci, po prvním 28denním cyklu tivozanibu a gemcitabinu v kombinaci, a pokud máte rakovinu, vám bude před podáním dávky odebrána krev (bude odebráno přibližně 8 čajových lžiček krve). se zhorší při užívání tivozanibu a gemcitabinu v kombinaci. Vaše vzorky nebudou obsahovat osobní údaje o vás (jako je vaše jméno a adresa).

Pokud váš lékař rozhodne, že je pro vás biopsie bezpečná, podstoupíte novou biopsii nádoru v následujících časových bodech: Před podáním prvního 28denního cyklu tivozanibu a gemcitabinu v kombinaci; a po dvou 28denních cyklech (zhruba 2 měsíce) podávání tivozanibu a gemcitabinu v kombinaci.

Ve dnech 1 a 8 a na konci studijní léčby podstoupíte anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti, rutinní krevní testy a vzorek moči.

Pokud během studie dojde k neočekávané nebo nechtěné události, můžete být požádáni o provedení dalších testů nebo měření. Některé z testů nebo měření provedených během studie může být nutné opakovat, pokud výsledky nejsou použitelné nebo jsou abnormální. Pokud jsou během vaší účasti v této studii vyžadovány další návštěvy, váš studijní lékař může provést následující postupy a hodnocení: anamnézu, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, EKG, výkonnostní stav, krevní a močové testy a/nebo přezkoumání vaší studie deník podávání léků.

Rádi bychom sledovali váš zdravotní stav po neomezenou dobu. Pokud se nám neozvete, rádi bychom to udělali tak, že zavoláme maximálně každé tři měsíce a uvidíme, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumu.