Periferní farmakodynamika fenterminu-topiramátu u obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii kombinace fentermin topiramát ER versus placebo podávané perorálně po dobu 10–15 dnů.
Při návštěvě 1 subjekty absolvovaly krátký rozhovor, tělesná měření a vyplnily 4 dotazníky, aby vyloučily jakékoli gastrointestinální nebo významné psychické potíže.
Při návštěvě 2 subjekty provedly test sytosti/výživného nápoje. Popíjeli výživný nápoj, dokud nedosáhli maximálního objemu, který bylo možné tolerovat, byly zaznamenány příznaky a čtyřikrát odebrány vzorky krve. Byli randomizováni do jedné z větví a dostávali 5denní zásobu studijní medikace nebo placeba. Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5.
Při návštěvě 3 se subjekty vrátily, aby si vyzvedly devítidenní zásobu studovaného léku nebo placeba. Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.
Při návštěvě 4 subjekty podstoupily zobrazování, aby se změřil objem jejich žaludku pomocí externí kamery, která se otáčela kolem břicha, když leželi na stole. Objem žaludku byl kontrolován během hladovění, počínaje 10 minutami po intravenózní injekci radioaktivního materiálu. Subjekty požily více tekutého výživného nápoje a během 30 minut byly získány další 2 snímky. Ve stejný den se subjekty účastnily jídla „všechno, co můžeš jíst“, počínaje 4 hodinami po požití tekutého výživného nápoje.
Při návštěvě 5 subjektů opakovalo test sytosti/výživného nápoje. Popíjeli výživný nápoj, dokud nedosáhli maximálního objemu, který bylo možné tolerovat, byly zaznamenány příznaky a čtyřikrát odebrány vzorky krve.
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky. Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Obézní jedinci s BMI > 30 kg/m^2. Jinak zdraví jedinci, kteří se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než hyperglykémie nevyžadující léčbu) a nestabilní psychiatrické onemocnění.
- Ženy ve fertilním věku budou mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Hmotnost > 300 lb, což je bezpečnostní limit pro SPECT skener
- Současné užívání látek potlačujících chuť k jídlu (tj. na bázi kofeinu nebo diethylpropionu) nebo orlistatu (Xenical®)
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg)
- Koncentrace glukózy nalačno vyšší než 240 mg/dl
- Koncentrace triglyceridů vyšší než 400 mg/dl
- Diabetes typu 1
- Užívání jiných antidiabetik než metforminu,
- Nefrolitiáza v anamnéze,
- Rekurentní velká deprese, přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo myšlenek s úmyslem jednat a současné závažné depresivní symptomy (Dotazník zdraví pacienta-9, 21 celkové skóre ≥10).
- Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) (tj. fenelzin, selegilin), serotonergních látek a dalších centrálně působících látek potlačujících chuť k jídlu
- Významná psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS] self-administrated alkoholismus screeningový test (SAAST, zneužívání návykových látek) a dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována podle skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 11 v kterékoli ze subškál nebo potíží s poruchami užívání návykových látek nebo příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis pro svého lékaře primární péče. další hodnocení a sledování.
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jaterní cirhóza
- Příjem léků, které by mohly interferovat s interpretací studie nebo způsobit lékovou interakci (tj. ketokonazol, erytromycin). Konkrétně jsou přípustné antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny a substituce tyroxinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phentermine-Topiramát ER
Kvalifikující se účastníci byli přiděleni do Phentermine-Topiramate ER na minimálně 5 dní.
Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5.
Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.
|
Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5.
Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kvalifikující se účastníci byli přiřazeni k placebu po dobu minimálně 5 dnů.
Placebo pilulky vzhledově odpovídaly studovanému léku pro 2 úrovně dávek.
|
Placebo pilulky vzhledově odpovídaly studovanému léku pro 2 úrovně dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vyprázdnění pevných látek ze žaludku (T 1/2)
Časové okno: 15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
Poločas žaludečního vyprazdňování pevných látek je definován jako doba, za kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek.
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem.
Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka.
Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky.
Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
|
15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
|
Objem žaludku nalačno
Časové okno: Den 13, přibližně 10 minut po injekci technecia (99mTC).
|
Objem celého žaludku nalačno byl měřen pomocí technecia (99mTc)-SPECT Imaging.
Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění.
99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí.
Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla.
To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
|
Den 13, přibližně 10 minut po injekci technecia (99mTC).
|
|
Postprandiální objem žaludku
Časové okno: Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
Postprandiální objem žaludku byl měřen pomocí 99mTc-SPECT Imaging.
Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění.
99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí.
Po tekutém jídle byly získány tomografické snímky žaludeční stěny v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla.
To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
|
Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Objem do plnosti
Časové okno: 14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
Při návštěvě 5 subjekty provedly test sytosti/výživového nápoje.
Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí numerické škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelná plnost/sytost). ).
Tímto měřítkem byl objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 3.
|
14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Maximální tolerovaný objem
Časové okno: 14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
Při návštěvě 5 subjekty provedly test sytosti/výživového nápoje.
Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí numerické škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelná plnost/sytost). ).
Tato míra je objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 5.
|
14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Příjem jídel formou bufetu
Časové okno: Den 13, přibližně 4,5 hodiny po tekutém jídle
|
Při návštěvě 4 subjekty podstoupily zobrazení pro měření objemu žaludku, nalačno a po požití tekutého výživného nápoje.
Čtyři hodiny po tekutém jídle byly subjekty vyzvány, aby během 30 minut snědly standardní zeleninové lasagne „vše, co můžeš jíst“, vanilkový pudink a odstředěné mléko.
Celkový obsah Kcal z konzumované potravy byl analyzován pomocí validovaného softwaru.
|
Den 13, přibližně 4,5 hodiny po tekutém jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevné vyprázdnění žaludku: Podíl jídla vyprázdněný za 2 hodiny
Časové okno: 15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem.
Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka.
Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky.
Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
Tato výsledná míra je podíl radioaktivně značeného jídla vyprázdněného za 2 hodiny.
|
15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
|
Pevné vyprázdnění žaludku: Podíl zbývající po 4 hodinách
Časové okno: 15. den, přibližně 4 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem.
Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka.
Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky.
Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
Tato výsledná míra je podíl radioaktivně značeného jídla zbývajícího po 4 hodinách.
|
15. den, přibližně 4 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
|
|
Změna postprandiálního objemu žaludku
Časové okno: Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
Změna mezi objemem celého žaludku po jídle a nalačno pomocí zobrazení 99mTc-SPECT.
K měření objemu žaludku během hladovění a 32 minut po jídle tekutého výživového doplňku byla použita neinvazivní metoda SPECT.
Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění.
99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí.
Bylo získáno první skenování nalačno a studovaná medikace byla podána s.c.
Po 10 minutách byl získán druhý sken nalačno po medikaci a jídlo bylo spotřebováno; poté byly získány dva sériové postprandiální skeny.
Každé skenování trvalo 9-12 minut.
Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla.
To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
|
Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
|
|
Ghrelin nalačno
Časové okno: 14. den před tekutým jídlem
|
Celkový ghrelin v plazmě gastrointestinálního hormonu byl měřen radioimunoanalýzou.
|
14. den před tekutým jídlem
|
|
Maximální postprandiální hladina cholecystokininu (CCK)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
Plazmatický gastrointestinální hormon CCK byl měřen radioimunoanalýzou na bázi protilátky s velmi nízkou zkříženou reaktivitou na gastrin 17 a jeho sulfatovaný protějšek a na citlivost na koncentraci 0,3 pmol/l.
|
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
|
Maximální postprandiální hladina celkového glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
Plazmatický gastrointestinální hormon GLP-1 byl měřen radioimunoanalýzou.
|
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
|
Maximální postprandiální hladina celkového peptidového tyrosinu-tyrosinu (PYY)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
Plazmatický gastrointestinální hormon PYY byl měřen radioimunoanalýzou.
|
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Topiramát
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13-000948
- UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK067071 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .