Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní farmakodynamika fenterminu-topiramátu u obézních pacientů

10. února 2015 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Naším celkovým cílem je určit účinek fenterminu a topiramátu ER na vyprazdňování žaludku, akomodaci žaludku, sytost a sytost u obézních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii kombinace fentermin topiramát ER versus placebo podávané perorálně po dobu 10–15 dnů.

Při návštěvě 1 subjekty absolvovaly krátký rozhovor, tělesná měření a vyplnily 4 dotazníky, aby vyloučily jakékoli gastrointestinální nebo významné psychické potíže.

Při návštěvě 2 subjekty provedly test sytosti/výživného nápoje. Popíjeli výživný nápoj, dokud nedosáhli maximálního objemu, který bylo možné tolerovat, byly zaznamenány příznaky a čtyřikrát odebrány vzorky krve. Byli randomizováni do jedné z větví a dostávali 5denní zásobu studijní medikace nebo placeba. Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5.

Při návštěvě 3 se subjekty vrátily, aby si vyzvedly devítidenní zásobu studovaného léku nebo placeba. Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.

Při návštěvě 4 subjekty podstoupily zobrazování, aby se změřil objem jejich žaludku pomocí externí kamery, která se otáčela kolem břicha, když leželi na stole. Objem žaludku byl kontrolován během hladovění, počínaje 10 minutami po intravenózní injekci radioaktivního materiálu. Subjekty požily více tekutého výživného nápoje a během 30 minut byly získány další 2 snímky. Ve stejný den se subjekty účastnily jídla „všechno, co můžeš jíst“, počínaje 4 hodinami po požití tekutého výživného nápoje.

Při návštěvě 5 subjektů opakovalo test sytosti/výživného nápoje. Popíjeli výživný nápoj, dokud nedosáhli maximálního objemu, který bylo možné tolerovat, byly zaznamenány příznaky a čtyřikrát odebrány vzorky krve.

Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky. Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Obézní jedinci s BMI > 30 kg/m^2. Jinak zdraví jedinci, kteří se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než hyperglykémie nevyžadující léčbu) a nestabilní psychiatrické onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku budou mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Hmotnost > 300 lb, což je bezpečnostní limit pro SPECT skener
  • Současné užívání látek potlačujících chuť k jídlu (tj. na bázi kofeinu nebo diethylpropionu) nebo orlistatu (Xenical®)
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg)
  • Koncentrace glukózy nalačno vyšší než 240 mg/dl
  • Koncentrace triglyceridů vyšší než 400 mg/dl
  • Diabetes typu 1
  • Užívání jiných antidiabetik než metforminu,
  • Nefrolitiáza v anamnéze,
  • Rekurentní velká deprese, přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo myšlenek s úmyslem jednat a současné závažné depresivní symptomy (Dotazník zdraví pacienta-9, 21 celkové skóre ≥10).
  • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) (tj. fenelzin, selegilin), serotonergních látek a dalších centrálně působících látek potlačujících chuť k jídlu
  • Významná psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS] self-administrated alkoholismus screeningový test (SAAST, zneužívání návykových látek) a dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována podle skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 11 v kterékoli ze subškál nebo potíží s poruchami užívání návykových látek nebo příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis pro svého lékaře primární péče. další hodnocení a sledování.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jaterní cirhóza
  • Příjem léků, které by mohly interferovat s interpretací studie nebo způsobit lékovou interakci (tj. ketokonazol, erytromycin). Konkrétně jsou přípustné antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny a substituce tyroxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phentermine-Topiramát ER
Kvalifikující se účastníci byli přiděleni do Phentermine-Topiramate ER na minimálně 5 dní. Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5. Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.
Lék: Phentermine-Topiramát ER
Dávkování studovaného léku bylo fentermin 3,75 mg / topiramát 23 mg dny 1-5. Dávkování studovaného léku bylo zvýšeno na fentermin 7,5 mg / topiramát 46 mg dny 6-14.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Komparátor placeba: Placebo
Kvalifikující se účastníci byli přiřazeni k placebu po dobu minimálně 5 dnů. Placebo pilulky vzhledově odpovídaly studovanému léku pro 2 úrovně dávek.
Lék: Placebo
Placebo pilulky vzhledově odpovídaly studovanému léku pro 2 úrovně dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprázdnění pevných látek ze žaludku (T 1/2)
Časové okno: 15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Poločas žaludečního vyprazdňování pevných látek je definován jako doba, za kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek. Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky. Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky.
15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Objem žaludku nalačno
Časové okno: Den 13, přibližně 10 minut po injekci technecia (99mTC).
Objem celého žaludku nalačno byl měřen pomocí technecia (99mTc)-SPECT Imaging. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí. Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
Den 13, přibližně 10 minut po injekci technecia (99mTC).
Postprandiální objem žaludku
Časové okno: Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Postprandiální objem žaludku byl měřen pomocí 99mTc-SPECT Imaging. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí. Po tekutém jídle byly získány tomografické snímky žaludeční stěny v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Objem do plnosti
Časové okno: 14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Při návštěvě 5 subjekty provedly test sytosti/výživového nápoje. Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí numerické škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelná plnost/sytost). ). Tímto měřítkem byl objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 3.
14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Maximální tolerovaný objem
Časové okno: 14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Při návštěvě 5 subjekty provedly test sytosti/výživového nápoje. Účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí numerické škály od 0 do 5, přičemž úroveň 0 neznamenala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelná plnost/sytost). ). Tato míra je objem spotřebovaný, když pocit plnosti dosáhl úrovně 5.
14. den, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Příjem jídel formou bufetu
Časové okno: Den 13, přibližně 4,5 hodiny po tekutém jídle
Při návštěvě 4 subjekty podstoupily zobrazení pro měření objemu žaludku, nalačno a po požití tekutého výživného nápoje. Čtyři hodiny po tekutém jídle byly subjekty vyzvány, aby během 30 minut snědly standardní zeleninové lasagne „vše, co můžeš jíst“, vanilkový pudink a odstředěné mléko. Celkový obsah Kcal z konzumované potravy byl analyzován pomocí validovaného softwaru.
Den 13, přibližně 4,5 hodiny po tekutém jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevné vyprázdnění žaludku: Podíl jídla vyprázdněný za 2 hodiny
Časové okno: 15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky. Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky. Tato výsledná míra je podíl radioaktivně značeného jídla vyprázdněného za 2 hodiny.
15. den, přibližně 2 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Pevné vyprázdnění žaludku: Podíl zbývající po 4 hodinách
Časové okno: 15. den, přibližně 4 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Při návštěvě se 6 subjektů zúčastnilo vyprázdnění žaludku scintigrafickým testem. Subjekty dostaly snídani s míchanými vajíčky s toastem a sklenicí mléka. Vejce a mléko obsahovaly malé množství radioaktivní látky. Po dokončení jídla stály subjekty před speciální kamerou a v určitých intervalech byly pořizovány snímky. Tato výsledná míra je podíl radioaktivně značeného jídla zbývajícího po 4 hodinách.
15. den, přibližně 4 hodiny po požití radioaktivně značeného jídla
Změna postprandiálního objemu žaludku
Časové okno: Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Změna mezi objemem celého žaludku po jídle a nalačno pomocí zobrazení 99mTc-SPECT. K měření objemu žaludku během hladovění a 32 minut po jídle tekutého výživového doplňku byla použita neinvazivní metoda SPECT. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí. Bylo získáno první skenování nalačno a studovaná medikace byla podána s.c. Po 10 minutách byl získán druhý sken nalačno po medikaci a jídlo bylo spotřebováno; poté byly získány dva sériové postprandiální skeny. Každé skenování trvalo 9-12 minut. Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
Den 13, přibližně 30 minut po tekutém jídle
Ghrelin nalačno
Časové okno: 14. den před tekutým jídlem
Celkový ghrelin v plazmě gastrointestinálního hormonu byl měřen radioimunoanalýzou.
14. den před tekutým jídlem
Maximální postprandiální hladina cholecystokininu (CCK)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
Plazmatický gastrointestinální hormon CCK byl měřen radioimunoanalýzou na bázi protilátky s velmi nízkou zkříženou reaktivitou na gastrin 17 a jeho sulfatovaný protějšek a na citlivost na koncentraci 0,3 pmol/l.
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
Maximální postprandiální hladina celkového glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
Plazmatický gastrointestinální hormon GLP-1 byl měřen radioimunoanalýzou.
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
Maximální postprandiální hladina celkového peptidového tyrosinu-tyrosinu (PYY)
Časové okno: 14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle
Plazmatický gastrointestinální hormon PYY byl měřen radioimunoanalýzou.
14. den, přibližně 45 minut po tekutém jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000948
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK067071 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit