Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPLErenone u příjemců léčených CsA (EpleCsAT): Bezpečnost (EpleCsAT)

16. dubna 2013 aktualizováno: CHU de Reims

Studie bezpečnosti eplerenonu u příjemců transplantací léčených cyklosporinem A

Příjemci transplantátu ledviny obvykle přijdou o štěp odmítnutím nebo toxicitou imunosupresivních léků. Při transplantaci ledvin se široce používají inhibitory kalcineurinu (včetně cyklosporinu A). Jejich renální toxicitu lze rozdělit na akutní toxicitu (toxická arteriolopatie a toxická tubulopatie) a chronickou toxicitu (hyalinní arteriolopatie, intersticiální fibróza, tubulární atrofie a glomeruloskleróza). Několik zvířecích modelů ukázalo implikaci aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR) v těchto toxických jevech. Použití antagonisty mineralokortikoidního receptoru je užitečné s ohledem na funkci ledvin a histologické poškození ledvin.

Ve Francii je dostupných několik antagonistů, ale žádný není indikován při transplantaci ledvin. Eplerenon se zdá být nejselektivnější molekulou mineralokortikoidního receptoru a má méně nežádoucích antiandrogenních účinků než jiné molekuly. Jeho hlavními nežádoucími účinky jsou hyperkalémie a ortostatická hypotenze. Antagonisté mineralokortikoidních receptorů, zejména eplerenon, by mohli být velmi užiteční v prevenci nefrotoxicity vyvolané inhibitory kalcineurinu.

Klasicky je eplerenon kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin, která je určena clearance kreatininu pod 50 ml/min. Navíc ve Francii je upozornění zvláště oznámeno pro spojení s cyklosporinem A, protože v tomto kontextu nebyla provedena žádná studie.

Výzkumníci nejprve studují bezpečnost použití eplerenonu ve spojení s cyklosporinem A u příjemců transplantace ledvin. Pak, pokud je to bezpečné, vyšetřovatelé prozkoumají jeho účinnost ve velké randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, musí splňovat všechny následující podmínky:

  • ke dni zařazení starší 18 let
  • plnou způsobilost k právním úkonům
  • patřící do systému zdravotní péče
  • dát svůj písemný souhlas
  • funkční ledvinový aloštěp po dobu alespoň 1 roku od data zařazení
  • být léčen cyklosporinem A
  • zhoršená funkce ledvin odhadovaná podle vzorce MDRD mezi 30 až 50 ml/min/1,73 m²

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, nemusí splňovat žádnou z následujících podmínek:

  • sérový draslík vyšší nebo rovný 5 mmol/l k datu zařazení
  • jedna nebo více anamnézy těžké hyperkalémie (sérový draslík vyšší nebo rovný 6 mmol/l), ať už je důvod jakýkoli
  • v současné době pod ošetřením draselné výměnné pryskyřice, jako je KAYEXALATE®
  • akutní rejekce štěpu během 6 měsíců před datem zařazení
  • probíhající těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce během celé studie
  • nekontrolovaný vysoký arteriální krevní tlak
  • ortostatická hypotenze
  • systolický arteriální krevní tlak nižší nebo rovný 110 mmHg
  • srdeční selhání během posledních 3 měsíců před datem zařazení nebo chronické srdeční selhání (stadia III nebo IV klasifikace NYHA)
  • těžké jaterní selhání (stadium C Child-Pugh klasifikace)
  • alergie na jednu nebo více složek speciálního eplerenonu - INSPRA®
  • pokračující léčba spironolaktonem - ALDACTONE® nebo eplerenonem - INSPRA®
  • kontraindikované spojení, jehož léčbu nebylo možné během studie přerušit: draslík šetřící diuretika, draselné soli, enzymatické inhibitory CYP3A4 (jako itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin, nefazodon)
  • malabsorpční syndrom, abnormalita metabolismu galaktózy nebo nedostatek galaktázy
  • pokračující léčba nesteroidními protizánětlivými látkami nebo lithiem nebo jinou nefrotoxickou látkou
  • pokračující léčba dvojitou blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron asociací ACE-I (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu) a ARB (blokátor receptoru angiotenzinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Eplerenon
Lék: Eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody vyžadující vysazení eplerenonu
Časové okno: 8 týdnů

Výskyt nežádoucí příhody vyžadující vysazení eplerenonu:

  • sérový draslík vyšší nebo rovný 6 mmol/l a/nebo vyšší nebo rovný 5,5 mmol/l pod 2 odměrnými lžičkami KAYEXALATE®
  • acidóza prokázaná sérovou alkalickou rezervou nižší nebo rovnou 15 mmol/l
  • systémová hypotenze doložená systolickým krevním tlakem nižším než 100 mHg
  • ortostatická hypotenze prokázaná poklesem systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg do přechodu do vzpřímeného držení těla během 3 minut
  • akutní selhání ledvin prokázané zvýšením sérového kreatininu o více než 30 % od výchozí hodnoty (k datu zařazení)
  • každá další nežádoucí příhoda neplánovaná zkoušejícími, pouze pokud vyžaduje přerušení podávání eplerenonu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA11020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení