Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPLErenone u příjemců léčených CsA (EpleCsAT): Bezpečnost (EpleCsAT)

16. dubna 2013 aktualizováno: CHU de Reims

Studie bezpečnosti eplerenonu u příjemců transplantací léčených cyklosporinem A

Příjemci transplantátu ledviny obvykle přijdou o štěp odmítnutím nebo toxicitou imunosupresivních léků. Při transplantaci ledvin se široce používají inhibitory kalcineurinu (včetně cyklosporinu A). Jejich renální toxicitu lze rozdělit na akutní toxicitu (toxická arteriolopatie a toxická tubulopatie) a chronickou toxicitu (hyalinní arteriolopatie, intersticiální fibróza, tubulární atrofie a glomeruloskleróza). Několik zvířecích modelů ukázalo implikaci aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR) v těchto toxických jevech. Použití antagonisty mineralokortikoidního receptoru je užitečné s ohledem na funkci ledvin a histologické poškození ledvin.

Ve Francii je dostupných několik antagonistů, ale žádný není indikován při transplantaci ledvin. Eplerenon se zdá být nejselektivnější molekulou mineralokortikoidního receptoru a má méně nežádoucích antiandrogenních účinků než jiné molekuly. Jeho hlavními nežádoucími účinky jsou hyperkalémie a ortostatická hypotenze. Antagonisté mineralokortikoidních receptorů, zejména eplerenon, by mohli být velmi užiteční v prevenci nefrotoxicity vyvolané inhibitory kalcineurinu.

Klasicky je eplerenon kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin, která je určena clearance kreatininu pod 50 ml/min. Navíc ve Francii je upozornění zvláště oznámeno pro spojení s cyklosporinem A, protože v tomto kontextu nebyla provedena žádná studie.

Výzkumníci nejprve studují bezpečnost použití eplerenonu ve spojení s cyklosporinem A u příjemců transplantace ledvin. Pak, pokud je to bezpečné, vyšetřovatelé prozkoumají jeho účinnost ve velké randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, musí splňovat všechny následující podmínky:

  • ke dni zařazení starší 18 let
  • plnou způsobilost k právním úkonům
  • patřící do systému zdravotní péče
  • dát svůj písemný souhlas
  • funkční ledvinový aloštěp po dobu alespoň 1 roku od data zařazení
  • být léčen cyklosporinem A
  • zhoršená funkce ledvin odhadovaná podle vzorce MDRD mezi 30 až 50 ml/min/1,73 m²

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, nemusí splňovat žádnou z následujících podmínek:

  • sérový draslík vyšší nebo rovný 5 mmol/l k datu zařazení
  • jedna nebo více anamnézy těžké hyperkalémie (sérový draslík vyšší nebo rovný 6 mmol/l), ať už je důvod jakýkoli
  • v současné době pod ošetřením draselné výměnné pryskyřice, jako je KAYEXALATE®
  • akutní rejekce štěpu během 6 měsíců před datem zařazení
  • probíhající těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce během celé studie
  • nekontrolovaný vysoký arteriální krevní tlak
  • ortostatická hypotenze
  • systolický arteriální krevní tlak nižší nebo rovný 110 mmHg
  • srdeční selhání během posledních 3 měsíců před datem zařazení nebo chronické srdeční selhání (stadia III nebo IV klasifikace NYHA)
  • těžké jaterní selhání (stadium C Child-Pugh klasifikace)
  • alergie na jednu nebo více složek speciálního eplerenonu - INSPRA®
  • pokračující léčba spironolaktonem - ALDACTONE® nebo eplerenonem - INSPRA®
  • kontraindikované spojení, jehož léčbu nebylo možné během studie přerušit: draslík šetřící diuretika, draselné soli, enzymatické inhibitory CYP3A4 (jako itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin, nefazodon)
  • malabsorpční syndrom, abnormalita metabolismu galaktózy nebo nedostatek galaktázy
  • pokračující léčba nesteroidními protizánětlivými látkami nebo lithiem nebo jinou nefrotoxickou látkou
  • pokračující léčba dvojitou blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron asociací ACE-I (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu) a ARB (blokátor receptoru angiotenzinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Eplerenon
Lék: Eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody vyžadující vysazení eplerenonu
Časové okno: 8 týdnů

Výskyt nežádoucí příhody vyžadující vysazení eplerenonu:

  • sérový draslík vyšší nebo rovný 6 mmol/l a/nebo vyšší nebo rovný 5,5 mmol/l pod 2 odměrnými lžičkami KAYEXALATE®
  • acidóza prokázaná sérovou alkalickou rezervou nižší nebo rovnou 15 mmol/l
  • systémová hypotenze doložená systolickým krevním tlakem nižším než 100 mHg
  • ortostatická hypotenze prokázaná poklesem systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg do přechodu do vzpřímeného držení těla během 3 minut
  • akutní selhání ledvin prokázané zvýšením sérového kreatininu o více než 30 % od výchozí hodnoty (k datu zařazení)
  • každá další nežádoucí příhoda neplánovaná zkoušejícími, pouze pokud vyžaduje přerušení podávání eplerenonu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA11020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit