Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

28. ledna 2016 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie fáze II chidamidu nebo placeba v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Chidamidu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má vyhodnotit účinnost, která zahrnuje přežití bez progrese (PFS), PFS po 6 měsících, míru objektivní odpovědi, dobu trvání odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese a bezpečnost, která zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy, léčby chidamidem plus paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic, stadium IIIb nebo IV. Nově diagnostikovaní nebo relabovaní po operaci, ale nepodstoupili systémovou medikamentózní terapii. Adjuvantní chemoterapie po operaci by měla být ukončena déle než jeden rok při vstupu do studie.
  • Věk 18~75 let
  • Negativní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo stav EGFR není znám
  • S alespoň jednou měřitelnou lézí
  • Počet bílých krvinek≥4×10^9/l, počet krevních destiček≥100×10^9/l a hemoglobin≥11g/l
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 při vstupu do studie
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a chtěly by během studie provádět antikoncepci
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným korigovaným prodloužením QT intervalu nebo ventrikulární tachykardií, fibrilací síní nebo sinoaurikulární blokádou ≥2. stupně nebo atrioventrikulární blokádou ≥3. stupně, infarktem myokardu během jednoho roku nebo městnavým srdečním selháním, nebo pacienti s symptomatické koronární onemocnění, které je třeba léčit léky
  • Velikost plochy tekutiny detekované srdeční ultrasonografií v cavum pericardium je ≥10 mm během diastolického období
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo novými trombotickými onemocněními
  • Pacienti s tělesnou teplotou > 38,5 ℃ po dobu delší než 3 dny
  • Celkový bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), ALT/AST > 1,5 násobek ULN nebo sérový kreatin > 1,5 násobek ULN
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly chemoterapie se opakují každé 3 týdny do maximálně 4 cyklů. Pacienti také dostávají Chidamid 20 mg perorálně dvakrát týdně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • DAŇ
Lék: Chidamid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CS055
Komparátor placeba: Rameno 2
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly chemoterapie se opakují každé 3 týdny do maximálně 4 cyklů. Pacienti také dostávají placebo perorálně dvakrát týdně, dokud nenastane progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • DAŇ
Lék: Placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 76 týdnů
PFS se měří od začátku léčby až do progrese nebo smrti, podle toho, co je splněno dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese za 6 měsíců (6-M-PFS)
Časové okno: 6 měsíců
6-M-PFS je definováno jako procento účastníků, jejichž onemocnění je stále bez progrese v 6. měsíci
6 měsíců
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: Odpověď se hodnotí jednou za 6 týdnů (období kombinované terapie) po dobu až 12 týdnů a jednou za 8 týdnů (období udržovací terapie) po dobu až 64 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou odezvou a částečnou odezvou, hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Odpověď se hodnotí jednou za 6 týdnů (období kombinované terapie) po dobu až 12 týdnů a jednou za 8 týdnů (období udržovací terapie) po dobu až 64 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 70 týdnů
DOR se měří od prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď, do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro progresi
Od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 70 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 76 týdnů
OS se měří od začátku léčby až do smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 76 týdnů
Doba do progrese (TTP) během období udržovací terapie
Časové okno: Od data zahájení udržovací léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 64 týdnů
TTP se hodnotí u pacientů, kteří dokončí 12týdenní kombinovanou terapii. Měří se od zahájení udržovací léčby až do splnění kritérií progrese
Od data zahájení udržovací léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDM204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení