Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukově naváděné bloky pro ambulantní artroskopii kolene

5. listopadu 2013 aktualizováno: Jens Borglum Neimann

Ultrazvukem naváděný blok safénového nervu a obturátorového nervu, zadní větev, pro zvládání pooperační bolesti po ambulantní artroskopii kolena

V této studii chceme prozkoumat vliv ultrazvukem (US) naváděné blokády safénového nervu (SN) a zadní větve obturátorového nervu (ONP) na pooperační bolest a použití opioidů (léky proti bolesti podobné morfinu ) během prvních 24 hodin po ambulantní artroskopii kolena.

Chceme prozkoumat analgetický účinek těchto dvou bloků ve srovnání s placebem (injekce lokálního anestetika se známými vlastnostmi blokující bolest ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku), když se používají jako doplněk ke konvenčním perorálním analgetikům.

Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu, mohou během prvních 24 hodin po operaci pociťovat menší bolest než pacienti, kteří dostávali placebo, a pravděpodobně potřebují méně opioidních analgetik, pociťují méně vedlejších účinků souvisejících s opiáty a mají v tomto období vyšší funkční úroveň než pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná ambulantní artroskopie kolene, kromě operace zkřížených vazů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolupracovat
  • Nemluvte a nerozumíte dánsky
  • Denní užívání opioidních analgetik
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných při vyšetřování
  • Zneužívání léků (podle uvážení vyšetřovatelů)
  • Zneužívání alkoholu, jak je definováno National Board of Health
  • Celková anestezie kontraindikována, nebo pacient chce spinální anestezii
  • Vizualizace potřebných struktur ultrazvukem není možná, nebo blokace není možná z jiných technických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokové rameno
Ultrazvukově řízená blokáda SN a ONP se 7,5 ml ropivakainu 7,5 mg/ml vstříknutým do každého místa bezprostředně před úvodem do celkové anestezie. Standardní pooperační analgezie paracetamolem 1 g každých 6 hodin a Morfinem 5 mg dle potřeby. Ondansetron nebo Metoklopramid podle potřeby při nevolnosti.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Postup: Blok SN a ONP
7,5 ml ropivakainu 7,5 mg/ml aplikovaných do každého místa
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Morfium
5 mg podle potřeby
Lék: Ondansetron
4 mg i.v. podle potřeby v PACU
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Metoklopramid
10 mg tableta dle potřeby v pooperačním období po propuštění z PACU
Ostatní jména:
  • Primperan
  • Císařský
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Ultrazvukově řízený placebo blok SN a ONP se 7,5 ml izotonického fyziologického roztoku vstříknutým do každého místa bezprostředně před indukcí celkové anestezie. Standardní pooperační analgezie paracetamolem 1 g každých 6 hodin a Morfinem 5 mg dle potřeby. Ondansetron nebo Metoklopramid podle potřeby při nevolnosti.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Morfium
5 mg podle potřeby
Lék: Ondansetron
4 mg i.v. podle potřeby v PACU
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Metoklopramid
10 mg tableta dle potřeby v pooperačním období po propuštění z PACU
Ostatní jména:
  • Primperan
  • Císařský
Postup: Placebo blok
7,5 ml izotonického fyziologického roztoku 154 mmol/l vstříknuto do každého místa
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při ohybu kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS (verbal Rating Scale) skóre 0-10 při aktivní flexi kolene do 45 stupňů, měřeno 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno podle plochy pod křivkou ( AUC) analýza.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS (verbal rating score) 0-10 v klidu, měřeno 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno analýzou plochy pod křivkou (AUC).
24 hodin po operaci
Čas na příjem opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poprvé musí pacient užívat doplňkové opioidy v pooperačním období
24 hodin po operaci
Celkový příjem opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka opioidů podaná během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS skóre 0-10, měřeno 0, 1/2, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno analýzou plochy pod křivkou (AUC).
24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 24 hodin
Kolikrát pacient zvracel během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka antiemetik užívaná během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
PACU délka pobytu
Časové okno: 24 hodin
Celková délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU) po operaci.
24 hodin
Funkční úroveň: Barthel Index/100
Časové okno: 24 hodin
Modifikovaný Barthel Index/100 skóre 24 hodin po operaci.
24 hodin
Funkční úroveň: Krátká forma (SF) -8
Časové okno: 24 hodin
Krátká forma (SF) -8 dotazník 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jens Borglum Neimann

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2-2011-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení