Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukově naváděné bloky pro ambulantní artroskopii kolene

5. listopadu 2013 aktualizováno: Jens Borglum Neimann

Ultrazvukem naváděný blok safénového nervu a obturátorového nervu, zadní větev, pro zvládání pooperační bolesti po ambulantní artroskopii kolena

V této studii chceme prozkoumat vliv ultrazvukem (US) naváděné blokády safénového nervu (SN) a zadní větve obturátorového nervu (ONP) na pooperační bolest a použití opioidů (léky proti bolesti podobné morfinu ) během prvních 24 hodin po ambulantní artroskopii kolena.

Chceme prozkoumat analgetický účinek těchto dvou bloků ve srovnání s placebem (injekce lokálního anestetika se známými vlastnostmi blokující bolest ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku), když se používají jako doplněk ke konvenčním perorálním analgetikům.

Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu, mohou během prvních 24 hodin po operaci pociťovat menší bolest než pacienti, kteří dostávali placebo, a pravděpodobně potřebují méně opioidních analgetik, pociťují méně vedlejších účinků souvisejících s opiáty a mají v tomto období vyšší funkční úroveň než pacientů léčených placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná ambulantní artroskopie kolene, kromě operace zkřížených vazů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolupracovat
  • Nemluvte a nerozumíte dánsky
  • Denní užívání opioidních analgetik
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných při vyšetřování
  • Zneužívání léků (podle uvážení vyšetřovatelů)
  • Zneužívání alkoholu, jak je definováno National Board of Health
  • Celková anestezie kontraindikována, nebo pacient chce spinální anestezii
  • Vizualizace potřebných struktur ultrazvukem není možná, nebo blokace není možná z jiných technických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokové rameno
Ultrazvukově řízená blokáda SN a ONP se 7,5 ml ropivakainu 7,5 mg/ml vstříknutým do každého místa bezprostředně před úvodem do celkové anestezie. Standardní pooperační analgezie paracetamolem 1 g každých 6 hodin a Morfinem 5 mg dle potřeby. Ondansetron nebo Metoklopramid podle potřeby při nevolnosti.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Postup: Blok SN a ONP
7,5 ml ropivakainu 7,5 mg/ml aplikovaných do každého místa
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Morfium
5 mg podle potřeby
Lék: Ondansetron
4 mg i.v. podle potřeby v PACU
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Metoklopramid
10 mg tableta dle potřeby v pooperačním období po propuštění z PACU
Ostatní jména:
  • Primperan
  • Císařský
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Ultrazvukově řízený placebo blok SN a ONP se 7,5 ml izotonického fyziologického roztoku vstříknutým do každého místa bezprostředně před indukcí celkové anestezie. Standardní pooperační analgezie paracetamolem 1 g každých 6 hodin a Morfinem 5 mg dle potřeby. Ondansetron nebo Metoklopramid podle potřeby při nevolnosti.
Lék: Paracetamol
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Morfium
5 mg podle potřeby
Lék: Ondansetron
4 mg i.v. podle potřeby v PACU
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Metoklopramid
10 mg tableta dle potřeby v pooperačním období po propuštění z PACU
Ostatní jména:
  • Primperan
  • Císařský
Postup: Placebo blok
7,5 ml izotonického fyziologického roztoku 154 mmol/l vstříknuto do každého místa
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při ohybu kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS (verbal Rating Scale) skóre 0-10 při aktivní flexi kolene do 45 stupňů, měřeno 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno podle plochy pod křivkou ( AUC) analýza.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS (verbal rating score) 0-10 v klidu, měřeno 0, ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno analýzou plochy pod křivkou (AUC).
24 hodin po operaci
Čas na příjem opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poprvé musí pacient užívat doplňkové opioidy v pooperačním období
24 hodin po operaci
Celkový příjem opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka opioidů podaná během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
VRS skóre 0-10, měřeno 0, 1/2, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci a analyzováno analýzou plochy pod křivkou (AUC).
24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 24 hodin
Kolikrát pacient zvracel během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
Použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka antiemetik užívaná během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
PACU délka pobytu
Časové okno: 24 hodin
Celková délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU) po operaci.
24 hodin
Funkční úroveň: Barthel Index/100
Časové okno: 24 hodin
Modifikovaný Barthel Index/100 skóre 24 hodin po operaci.
24 hodin
Funkční úroveň: Krátká forma (SF) -8
Časové okno: 24 hodin
Krátká forma (SF) -8 dotazník 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Borglum Neimann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Westergaard, MD, Department of Anesthesiology, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit