Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence jednotlivých atazanaviru a kobicistatu ve srovnání s atazanavirem v kombinaci s fixní dávkou s kobicistatem (Atazanavir)

19. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, pětidobá, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence atazanaviru při současném podávání s kobicistatem jako fixní kombinace dávek ve vztahu k jednotlivým léčivům po lehkém jídle, relativní biologická dostupnost atazanaviru při současném podávání s kobicistatem jako fixní kombinace dávek ve vztahu k jednotlivým látkám za podmínek nalačno a vliv potravy na biologickou dostupnost atazanaviru v kombinaci fixních dávek

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku a bioekvivalenci atazanaviru ve fixní kombinaci s kobicistatem s farmakokinetikou a bioekvivalencí atazanaviru podávaného společně s kobicistatem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nebyly těhotné nebo nekojící
  • WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat přijatelné antikoncepční metody

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli operace gastrointestinálního traktu (včetně cholecystektomie), která by mohla mít vliv na absorpci studovaného léku
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost snášet perorální léky, být napíchnuta venepunkcí nebo tolerovat žilní vstup
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzikálním vyšetření nebo nálezech na elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo výsledků klinických laboratorních testů nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

  • Jakýkoli z následujících nálezů 12svodového EKG před podáním studovaného léku potvrzený opakovaným testováním

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • AV blokáda 2. nebo 3. stupně nebo klinicky významné abnormality v nálezu EKG
  • Pozitivní výsledek vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledek krevního screeningu na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1 nebo -2

  • Výsledky laboratorních testů ukazující úrovně mimo rozsahy specifikované níže:

    • Alaninaminotransferáza >horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza >ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Sérový kreatinin >ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: Atazanavir + kobicistat podávaný současně
Účastníci dostali jednu dávku atazanaviru, 300 mg jako tobolku, společně s kobicistatem, 150 mg jako tabletu, po lehkém jídle 1. nebo 8. den
Lék: Atazanavir
300 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BMS-232632
Lék: Kobicistat
150 mg tableta
Experimentální: Léčba B: Atazanavir/kobicistat FDC
Účastníci dostali jednu fixní kombinaci (FDC) atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, po lehkém jídle 1. nebo 8. den
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta
Experimentální: Léčba C: Atazanavir + kobicistat podávaný současně
Účastníci dostali jednu dávku atazanaviru, 300 mg jako tobolku, společně s kobicistatem, 150 mg jako tabletu, nalačno 15. nebo 22. den
Lék: Atazanavir
300 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BMS-232632
Lék: Kobicistat
150 mg tableta
Experimentální: Léčba D: Atazanavir/Cobicistat FDC
Účastníci dostali jednu FDC dávku atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, nalačno v den 15 nebo 22
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta
Experimentální: Léčba E: Atazanavir/kobicistat FDC
Účastníci dostali jednu FDC dávku atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, po jídle s vysokým obsahem tuku v den 29
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) a od času 0 do nekonečna (AUC[INF]) pro atazanavir
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. AUC(0-T) a AUC(INF) byly odvozeny z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: V den 24 nebo 31
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, který dostává hodnocený produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; nebo vyžaduje či prodlužuje hospitalizaci na lůžku.
V den 24 nebo 31
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Při screeningu a ve dnech -1, 4, 11, 18 a 31 (propuštění ze studie)
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRx=předúprava; h=vysoké; hpf = pole s vysokým výkonem. Abnormální kritéria: Leukocyty, nízké (*10^3 c/ul): <0,85*preRx, pokud preRx<LLN; <0,9*LLN, pokud LLN≤preRx≤ULN;<0,9*LLN, pokud preRx=chybí;<LLN, pokud preRX>ULN. Neutrofily, nízké (*10^3 c/ul): <0,85*preRx, pokud preRx<1,5; <1,5, pokud preRx=chybí; <1,5, pokud preRx ≥1,5. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, pokud preRx≤ULN; >1,1*ULN, pokud preRx=chybí; >1,25*preRx, pokud preRx>ULN. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, pokud preRx≤ULN; >1,1*ULN, pokud preRx=chybí; >1,25*preRx, pokud preRx>ULN. Krev, moč, h: ≥2*preRx, pokud preRx≥1; ≥2, pokud preRx <1; ≥2, pokud preRx=chybí. Červené krvinky/bílé krvinky, h (hpf): ≥2 pokud preRx=chybí ≥2 pokud preRx<2 ≥4 pokud preRx ≥2. Kreatinkináza, h (U/L): >1,5*preRx, pokud preRx>ULN; >1,5*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,5*ULN, pokud preRx=chybí; AST, h (U/L): >1,25* preRx, pokud preRx>ULN; >1,25*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,25*ULN, pokud preRx=chybí. Laktátdehydrogenáza, h (U/L): >1,25*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,25*ULN, pokud preRx=chybí; >1,5*preRx, pokud preRx>ULN.
Při screeningu a ve dnech -1, 4, 11, 18 a 31 (propuštění ze studie)
Počet účastníků s mimorozsahovými intervaly na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Při screeningu; v den -1; před dávkou a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 18, 15, 22 a 29; a při ukončení studia (31. den)
12svodové EKG bylo zaznamenáno před dávkou a 4 hodiny po dávce při screeningu, ve dnech -1, 1, 8, 15, 22, 29 a propuštění ze studie. EKG bylo zaznamenáváno poté, co byl pacient alespoň 5 minut vleže. Byly zahrnuty všechny hodnoty EKG po dávkování (včetně neplánovaných).
Při screeningu; v den -1; před dávkou a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 18, 15, 22 a 29; a při ukončení studia (31. den)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Tmax byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Pozorovaná koncentrace atazanaviru za 24 hodin (C24).
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. C24 byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Zdánlivý konečný poločas (T-HALF) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. T-HALF byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Tmax byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) a plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[INF]) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. AUC(0-T) a AUC(INF) byly odvozeny z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
T-POLOVINA kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. T-HALF byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI424-511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení