Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence jednotlivých atazanaviru a kobicistatu ve srovnání s atazanavirem v kombinaci s fixní dávkou s kobicistatem (Atazanavir)

19. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, pětidobá, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence atazanaviru při současném podávání s kobicistatem jako fixní kombinace dávek ve vztahu k jednotlivým léčivům po lehkém jídle, relativní biologická dostupnost atazanaviru při současném podávání s kobicistatem jako fixní kombinace dávek ve vztahu k jednotlivým látkám za podmínek nalačno a vliv potravy na biologickou dostupnost atazanaviru v kombinaci fixních dávek

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku a bioekvivalenci atazanaviru ve fixní kombinaci s kobicistatem s farmakokinetikou a bioekvivalencí atazanaviru podávaného společně s kobicistatem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nebyly těhotné nebo nekojící
  • WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat přijatelné antikoncepční metody

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli operace gastrointestinálního traktu (včetně cholecystektomie), která by mohla mít vliv na absorpci studovaného léku
  • Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost snášet perorální léky, být napíchnuta venepunkcí nebo tolerovat žilní vstup
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzikálním vyšetření nebo nálezech na elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo výsledků klinických laboratorních testů nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

  • Jakýkoli z následujících nálezů 12svodového EKG před podáním studovaného léku potvrzený opakovaným testováním

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • AV blokáda 2. nebo 3. stupně nebo klinicky významné abnormality v nálezu EKG
  • Pozitivní výsledek vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledek krevního screeningu na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1 nebo -2

  • Výsledky laboratorních testů ukazující úrovně mimo rozsahy specifikované níže:

    • Alaninaminotransferáza >horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza >ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Sérový kreatinin >ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Atazanavir + kobicistat podávaný současně
Účastníci dostali jednu dávku atazanaviru, 300 mg jako tobolku, společně s kobicistatem, 150 mg jako tabletu, po lehkém jídle 1. nebo 8. den
Lék: Atazanavir
300 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BMS-232632
Lék: Kobicistat
150 mg tableta
Experimentální: Léčba B: Atazanavir/kobicistat FDC
Účastníci dostali jednu fixní kombinaci (FDC) atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, po lehkém jídle 1. nebo 8. den
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta
Experimentální: Léčba C: Atazanavir + kobicistat podávaný současně
Účastníci dostali jednu dávku atazanaviru, 300 mg jako tobolku, společně s kobicistatem, 150 mg jako tabletu, nalačno 15. nebo 22. den
Lék: Atazanavir
300 mg kapsle
Ostatní jména:
  • BMS-232632
Lék: Kobicistat
150 mg tableta
Experimentální: Léčba D: Atazanavir/Cobicistat FDC
Účastníci dostali jednu FDC dávku atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, nalačno v den 15 nebo 22
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta
Experimentální: Léčba E: Atazanavir/kobicistat FDC
Účastníci dostali jednu FDC dávku atazanaviru, 300 mg/kobicistat, 150 mg, po jídle s vysokým obsahem tuku v den 29
Lék: Atazanavir/kobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/kobicistat 150 mg FDC tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) a od času 0 do nekonečna (AUC[INF]) pro atazanavir
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. AUC(0-T) a AUC(INF) byly odvozeny z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: V den 24 nebo 31
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, který dostává hodnocený produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; nebo vyžaduje či prodlužuje hospitalizaci na lůžku.
V den 24 nebo 31
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Při screeningu a ve dnech -1, 4, 11, 18 a 31 (propuštění ze studie)
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRx=předúprava; h=vysoké; hpf = pole s vysokým výkonem. Abnormální kritéria: Leukocyty, nízké (*10^3 c/ul): <0,85*preRx, pokud preRx<LLN; <0,9*LLN, pokud LLN≤preRx≤ULN;<0,9*LLN, pokud preRx=chybí;<LLN, pokud preRX>ULN. Neutrofily, nízké (*10^3 c/ul): <0,85*preRx, pokud preRx<1,5; <1,5, pokud preRx=chybí; <1,5, pokud preRx ≥1,5. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, pokud preRx≤ULN; >1,1*ULN, pokud preRx=chybí; >1,25*preRx, pokud preRx>ULN. Bilirubin, h (mg/dl): >1,1* ULN, pokud preRx≤ULN; >1,1*ULN, pokud preRx=chybí; >1,25*preRx, pokud preRx>ULN. Krev, moč, h: ≥2*preRx, pokud preRx≥1; ≥2, pokud preRx <1; ≥2, pokud preRx=chybí. Červené krvinky/bílé krvinky, h (hpf): ≥2 pokud preRx=chybí ≥2 pokud preRx<2 ≥4 pokud preRx ≥2. Kreatinkináza, h (U/L): >1,5*preRx, pokud preRx>ULN; >1,5*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,5*ULN, pokud preRx=chybí; AST, h (U/L): >1,25* preRx, pokud preRx>ULN; >1,25*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,25*ULN, pokud preRx=chybí. Laktátdehydrogenáza, h (U/L): >1,25*ULN, pokud preRx≤ULN; >1,25*ULN, pokud preRx=chybí; >1,5*preRx, pokud preRx>ULN.
Při screeningu a ve dnech -1, 4, 11, 18 a 31 (propuštění ze studie)
Počet účastníků s mimorozsahovými intervaly na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Při screeningu; v den -1; před dávkou a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 18, 15, 22 a 29; a při ukončení studia (31. den)
12svodové EKG bylo zaznamenáno před dávkou a 4 hodiny po dávce při screeningu, ve dnech -1, 1, 8, 15, 22, 29 a propuštění ze studie. EKG bylo zaznamenáváno poté, co byl pacient alespoň 5 minut vleže. Byly zahrnuty všechny hodnoty EKG po dávkování (včetně neplánovaných).
Při screeningu; v den -1; před dávkou a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 18, 15, 22 a 29; a při ukončení studia (31. den)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Tmax byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Pozorovaná koncentrace atazanaviru za 24 hodin (C24).
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro plazmatické koncentrace byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. C24 byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Zdánlivý konečný poločas (T-HALF) atazanaviru
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. T-HALF byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (před dávkou a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24, 30 a 36 hodin po dávce); Dny 3, 10, 17, 24 a 31 (48 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Tmax byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) a plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[INF]) kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. AUC(0-T) a AUC(INF) byly odvozeny z plazmatické koncentrace proti času.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
T-POLOVINA kobicistatu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)
Vzorky krve pro testování plazmatických koncentrací byly získány před podáním dávky a ve specifických časových bodech až 48 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. T-HALF byl odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data.
Dny 1, 8, 15, 22 a 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce); Dny 2, 9, 16, 23 a 30 (24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit