Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mothers in Motion Program to Prevent Weight Gain in WIC Mothers (MIM) (MIM)

27. dubna 2018 aktualizováno: Mei-Wei Chang, Ohio State University

Mothers in Motion Program to Prevent Weight Gain in Overweight/Obese WIC Mothers (MIM)

Mothers in Motion will draw on the successes of the pilot intervention of the same name and will promote healthy lifestyle behavior changes (eating more fruits and vegetables, increasing physical activity, dealing with stress) in low-income WIC mothers of young children. The intervention group's weight change (difference between the initial enrollment and 3 months post intervention) will differ from the control group's weight change by an average of at least 2.8 pounds.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mothers in Motion will draw on the successes of the pilot intervention of the same name and will promote healthy lifestyle behavior changes (eating more fruits and vegetables, increasing physical activity, dealing with stress) in low-income WIC mothers of young children. Both treatment groups will receive usual WIC care (nutrition counseling and similar services). The control group will receive generic printed health and nutrition materials to read at their own pace if they wish. The intervention group will watch the culturally sensitive DVD chapters according to a study calendar, complete action plan worksheets, and call in to peer support group teleconferences to discuss the DVD chapter contents. The teleconferences will be led by moderators trained in motivational interviewing (MI) and group facilitation. Participants will complete phone interviews and provide body weight measurements at baseline (T1), immediately after (T2) and 3 months after (T3) the intervention time period. T3 body weight will be the primary outcome.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
569

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • African American or White
  • Fluent in English
  • 18-39 years old
  • At least 6 weeks postpartum
  • Body Mass Index (BMI) between 25.0 and 39.9
  • Willing to provide address and up to 3 working phone numbers
  • Willing to update their contact information monthly
  • Willing to participate in the project for 9 months
  • Willing to make 3 additional trips to WIC clinics for weight measures
  • Working DVD player at home and access to a working phone.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • MIM Pilot study participation
  • Plan to become pregnant or relocate to a location outside of study area during the trial
  • Self-reported type 1 or 2 Diabetes
  • Unable to walk more than 1 block without resting or shortness of breath.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lifestyle Counseling
Intervention group: in addition to usual WIC care, watch the DVDs at home, complete action plan worksheets, call in to moderated (MI) group discussions.
Behaviorální: Lifestyle Counseling
The intervention will determine the differential outcomes of reading generic materials versus viewing custom DVDs containing targeted health information and discussions with MI-trained moderators on weight gain prevention.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Žádný zásah: No Lifestyle Counseling
Comparison group: usual WIC care; read printed materials at home

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measured Body Weight
Časové okno: 3 months after the 16-week intervention (T3)
measured body weight in person at WIC office
3 months after the 16-week intervention (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 Fat Intake
Časové okno: baseline
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
baseline
T1 Fruit and Vegetable Intake
Časové okno: baseline
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
baseline
T1 Physical Activity
Časové okno: baseline
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
baseline
T1 Stress
Časové okno: baseline
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
baseline
T2 Fat Intake
Časové okno: immediately after the 16-week intervention
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
immediately after the 16-week intervention
T3 Fat Intake
Časové okno: 3-month after the 16-week intervention
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
3-month after the 16-week intervention
T2 Fruit and Vegetable Intake
Časové okno: immediately after the 16-week intervention
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
immediately after the 16-week intervention
T3 Fruit and Vegetable Intake
Časové okno: 3-month after the 16-week intervention
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
3-month after the 16-week intervention
T2 Physical Activity
Časové okno: immediatly after the 16-week intervention
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
immediatly after the 16-week intervention
T3 Physical Activity
Časové okno: 3-month after the 16-week intervention
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
3-month after the 16-week intervention
T2 Stress
Časové okno: immediatly after the 16-week intervention
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
immediatly after the 16-week intervention
T3 Stress
Časové okno: 3-month after the 16-week intervention
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
3-month after the 16-week intervention
Measured Body Weight
Časové okno: Immediatly after the 16-week intervention (T2)
measured body weight in person at WIC office
Immediatly after the 16-week intervention (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Wei Chang, Ph.D, Michigan State University College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18DK083934-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení