Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mothers in Motion Program to Prevent Weight Gain in WIC Mothers (MIM) (MIM)

27. april 2018 opdateret af: Mei-Wei Chang, Ohio State University

Mothers in Motion Program to Prevent Weight Gain in Overweight/Obese WIC Mothers (MIM)

Mothers in Motion will draw on the successes of the pilot intervention of the same name and will promote healthy lifestyle behavior changes (eating more fruits and vegetables, increasing physical activity, dealing with stress) in low-income WIC mothers of young children. The intervention group's weight change (difference between the initial enrollment and 3 months post intervention) will differ from the control group's weight change by an average of at least 2.8 pounds.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mothers in Motion will draw on the successes of the pilot intervention of the same name and will promote healthy lifestyle behavior changes (eating more fruits and vegetables, increasing physical activity, dealing with stress) in low-income WIC mothers of young children. Both treatment groups will receive usual WIC care (nutrition counseling and similar services). The control group will receive generic printed health and nutrition materials to read at their own pace if they wish. The intervention group will watch the culturally sensitive DVD chapters according to a study calendar, complete action plan worksheets, and call in to peer support group teleconferences to discuss the DVD chapter contents. The teleconferences will be led by moderators trained in motivational interviewing (MI) and group facilitation. Participants will complete phone interviews and provide body weight measurements at baseline (T1), immediately after (T2) and 3 months after (T3) the intervention time period. T3 body weight will be the primary outcome.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
569

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • African American or White
  • Fluent in English
  • 18-39 years old
  • At least 6 weeks postpartum
  • Body Mass Index (BMI) between 25.0 and 39.9
  • Willing to provide address and up to 3 working phone numbers
  • Willing to update their contact information monthly
  • Willing to participate in the project for 9 months
  • Willing to make 3 additional trips to WIC clinics for weight measures
  • Working DVD player at home and access to a working phone.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • MIM Pilot study participation
  • Plan to become pregnant or relocate to a location outside of study area during the trial
  • Self-reported type 1 or 2 Diabetes
  • Unable to walk more than 1 block without resting or shortness of breath.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lifestyle Counseling
Intervention group: in addition to usual WIC care, watch the DVDs at home, complete action plan worksheets, call in to moderated (MI) group discussions.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Counseling
The intervention will determine the differential outcomes of reading generic materials versus viewing custom DVDs containing targeted health information and discussions with MI-trained moderators on weight gain prevention.
Andre navne:
  • Motiverende samtale
Ingen indgriben: No Lifestyle Counseling
Comparison group: usual WIC care; read printed materials at home

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measured Body Weight
Tidsramme: 3 months after the 16-week intervention (T3)
measured body weight in person at WIC office
3 months after the 16-week intervention (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 Fat Intake
Tidsramme: baseline
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
baseline
T1 Fruit and Vegetable Intake
Tidsramme: baseline
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
baseline
T1 Physical Activity
Tidsramme: baseline
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
baseline
T1 Stress
Tidsramme: baseline
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
baseline
T2 Fat Intake
Tidsramme: immediately after the 16-week intervention
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
immediately after the 16-week intervention
T3 Fat Intake
Tidsramme: 3-month after the 16-week intervention
self-reported fat intake behavior using Rapid Food Screener (17 items total). Responses to each fat intake item were rated on a 5-point scale ranging from 0 (1 time or less per month) to 4 (5 or more times per week). Summed responses ranged from 0 to 68.
3-month after the 16-week intervention
T2 Fruit and Vegetable Intake
Tidsramme: immediately after the 16-week intervention
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
immediately after the 16-week intervention
T3 Fruit and Vegetable Intake
Tidsramme: 3-month after the 16-week intervention
self-reported fruit and vegetable intake (7 items total). Responses to each fruit and vegetable intake item were rated on a 6-point scale and were rated as 0 = less than 1 time per week, 1 = once a week, 2 = 2-3 times a week, 3 = 4-6 times a week, 4 = once a day, and 5 = 2 or more times a day. Summed responses ranged from 0 to 35.
3-month after the 16-week intervention
T2 Physical Activity
Tidsramme: immediatly after the 16-week intervention
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
immediatly after the 16-week intervention
T3 Physical Activity
Tidsramme: 3-month after the 16-week intervention
Self-reported using the Pregnancy Infection and Nutrition 3 survey (24 items/activities). Participants reported frequency and duration (in hours) of physical activity that was done in seven categories and in the past 7 days. These categories were recreation (4 activities), indoor (5 activities) and outdoor (4 activities) household tasks, child and adult care (5 activities), transportation (2 activities) and activity at work and school (4 items). We first calculated hours spent on (frequency x duration) each activity, then sum all activities from 7 categories to create the total hours of moderate physical activity in the past 7 days (range 0 to 72 hours/past 7 days). The more hours, the more physical activity.
3-month after the 16-week intervention
T2 Stress
Tidsramme: immediatly after the 16-week intervention
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
immediatly after the 16-week intervention
T3 Stress
Tidsramme: 3-month after the 16-week intervention
Self-report using the Perceived Stress Scale (9 items) to measure stress perception. Participants were asked about their perception of stress in the past month. Response options were scored on a 4-point scale ranging from 1 (rarely or never) to 4 (usually or always). The overall stress score was the mean of the 9-item scores, with a higher score indicating lower stress.
3-month after the 16-week intervention
Measured Body Weight
Tidsramme: Immediatly after the 16-week intervention (T2)
measured body weight in person at WIC office
Immediatly after the 16-week intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mei-Wei Chang, Ph.D, Michigan State University College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R18DK083934-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger