Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální žilní a břišní tlak a dolní dutá žíla

6. srpna 2013 aktualizováno: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Vliv centrálního žilního a abdominálního tlaku na tvar a velikost dolní kavity

Eliptický tvar řezů dolní duté žíly (IVC), i když brání ultrazvukovému měření průměru IVC, může poskytnout užitečný nástroj pro odhad centrálního žilního tlaku (CVP). Hypoteticky, čím vyšší je CVP a čím více, poměr R mezi minimálním a maximálním průměrem se blíží 1. Účelem této studie je určit hodnoty R ve čtyřech různých sekcích před a po zkoušce zatížení tekutinou, aby bylo možné vyhodnotit, zda je R ovlivněn zkouškou a na jaké úrovni je odchylka větší.

Sekundárním koncovým bodem je hledání parametru, který nejlépe predikuje pozitivitu testu zátěže tekutinami mezi minimálními a maximálními průměry IVC, excentricitou, plochou řezu a rychlostí krve na úrovni, která představovala největší variace po zátěži tekutinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena během prvních 6 hodin po ukončení kardiochirurgické operace, kdy jsou pacienti mechanicky ventilováni a sedováni propofolem a remifentanilem k dosažení Ramseyho sedačního skóre 3-4. Budou provedeny následující čtyři kroky:

A) Základní hemodynamické a ultrazvukové hodnocení s hlavou lůžka v poloze 30°.

B) Měření břišního tlaku s čelem lůžka ve vodorovné poloze po dobu 3 minut.

C) Rychlý test zátěže tekutinou s hlavou lůžka opět zvednutou na 30°. Test bude proveden infuzí 250-300 ml/m2 plochy povrchu těla 6% hydroxyethylškrobu 6% 130/0,4 (VoluvenR) za 30 minut a bude považován za pozitivní, pokud se srdeční index zvýší alespoň o 15 % nad výchozí hodnotu.

D) Druhé hemodynamické a ultrazvukové vyšetření s hlavou lůžka v poloze 30°.

Hemodynamické hodnocení Hemodynamické hodnocení bude provedeno vyhodnocením srdeční frekvence, systémového arteriálního a plicního tlaku, centrálního venózního tlaku a tlaku v zaklínění plic. Srdeční výdej bude měřen termodiluční technikou; bude přijat průměr ze tří opatření; pak se srdeční index vypočte vydělením srdečního výdeje plochou povrchu těla.

Ultrazvuková měření

Maximální a minimální průměry IVC (které budou definovány jako anteroposteriorní a laterální) budou měřeny na konci nádechu a výdechu ve čtyřech úrovních:

  1. 1 cm po soutoku ilických žil
  2. Na soutoku ledvinových žil
  3. Bezprostředně pod soutokem jaterních žil
  4. Bezprostředně nad soutokem jaterních žil (také v dlouhé ose)

Na úrovni 3 bude maximální a průměrná rychlost krve měřena Dopplerem za předpokladu, že úhel insonace je 60° nebo méně.

Na každé úrovni vypočítáme poměr R mezi předozadním a bočním průměrem (excentricita) a průřezovou plochou, vypočítanou podle vzorce pro elipsu.

Statistická analýza Získaná data budou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka). Statistická analýza bude provedena pomocí ANOVA pro opakovaná měření a post-hoc srovnání s testem Student Newman Keuls. ROC (Receiver Operating Characteristic) křivky budou vypočítány za účelem testování predikce pozitivního testu zátěže tekutin pomocí výše uvedených parametrů; analýza bude provedena na úrovni, na které každý parametr vykazuje největší odchylky po zátěžové zkoušce.

Apriorní analýza síly byla provedena na primárním cíli, tj. na změnách R ve vztahu k hladinám IVC a testu objemu tekutiny pomocí programu Gpower (17). Analýza byla provedena na ANOVA s designem 4 x 2 za předpokladu chyby a 0,05, mocniny 1-p 0,95 a f 0,40, což odpovídalo efektu velké velikosti. Index f je standardizovaným měřítkem velikosti účinku a rovná se minimálnímu rozdílu považovanému za klinicky relevantní děleno směrodatnou odchylkou v populaci. Protože standardní odchylka R byla v předchozí studii na zdravých dobrovolnících 0,1, hodnota f 0,4 odpovídala minimálnímu rozdílu 0,04 mezi hodnotami R. Na tomto základě jsme získali 112 stanovení ve všech skupinách designu, což odpovídalo vzorku 14 pacientů (112/8=14); tato hodnota byla zvýšena o 10 % a byl získán konečný vzorek 16 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Cina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující srdeční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřebu stanovenou ošetřujícím lékařem provést rychlý test zátěže tekutinou pro vedení infuzí
  • stav dostatečné sedace a dobré adaptace na mechanickou ventilaci
  • přítomnost arteriálního katétru a katétru v plicní tepně

Kritéria vyloučení:

  • obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • věk <18 let
  • ženy v plodném věku
  • trikuspidální insuficience
  • hemodynamicky významné selhání pravé komory
  • krvácení z chirurgických drénů větší než 150 ml během hodiny před zařazením
  • anamnéza alergie na koloidy
  • podání více než 1000 ml hydroxyethylškrobu za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excentricita příčných řezů dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie a po čtyřiceti minutách
Poměr R mezi minimálním a maximálním průměrem příčných řezů dolní duté žíly na čtyřech různých úrovních
Základní linie a po čtyřiceti minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krve
Časové okno: Základní linie a po čtyřiceti minutách
Maximální a průměrná rychlost krve měřená bezprostředně pod soutokem jaterních žil Dopplerem za předpokladu, že úhel insonace je 60° nebo menší.
Základní linie a po čtyřiceti minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSC-123-FC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení