Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální žilní a břišní tlak a dolní dutá žíla

6. srpna 2013 aktualizováno: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Vliv centrálního žilního a abdominálního tlaku na tvar a velikost dolní kavity

Eliptický tvar řezů dolní duté žíly (IVC), i když brání ultrazvukovému měření průměru IVC, může poskytnout užitečný nástroj pro odhad centrálního žilního tlaku (CVP). Hypoteticky, čím vyšší je CVP a čím více, poměr R mezi minimálním a maximálním průměrem se blíží 1. Účelem této studie je určit hodnoty R ve čtyřech různých sekcích před a po zkoušce zatížení tekutinou, aby bylo možné vyhodnotit, zda je R ovlivněn zkouškou a na jaké úrovni je odchylka větší.

Sekundárním koncovým bodem je hledání parametru, který nejlépe predikuje pozitivitu testu zátěže tekutinami mezi minimálními a maximálními průměry IVC, excentricitou, plochou řezu a rychlostí krve na úrovni, která představovala největší variace po zátěži tekutinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena během prvních 6 hodin po ukončení kardiochirurgické operace, kdy jsou pacienti mechanicky ventilováni a sedováni propofolem a remifentanilem k dosažení Ramseyho sedačního skóre 3-4. Budou provedeny následující čtyři kroky:

A) Základní hemodynamické a ultrazvukové hodnocení s hlavou lůžka v poloze 30°.

B) Měření břišního tlaku s čelem lůžka ve vodorovné poloze po dobu 3 minut.

C) Rychlý test zátěže tekutinou s hlavou lůžka opět zvednutou na 30°. Test bude proveden infuzí 250-300 ml/m2 plochy povrchu těla 6% hydroxyethylškrobu 6% 130/0,4 (VoluvenR) za 30 minut a bude považován za pozitivní, pokud se srdeční index zvýší alespoň o 15 % nad výchozí hodnotu.

D) Druhé hemodynamické a ultrazvukové vyšetření s hlavou lůžka v poloze 30°.

Hemodynamické hodnocení Hemodynamické hodnocení bude provedeno vyhodnocením srdeční frekvence, systémového arteriálního a plicního tlaku, centrálního venózního tlaku a tlaku v zaklínění plic. Srdeční výdej bude měřen termodiluční technikou; bude přijat průměr ze tří opatření; pak se srdeční index vypočte vydělením srdečního výdeje plochou povrchu těla.

Ultrazvuková měření

Maximální a minimální průměry IVC (které budou definovány jako anteroposteriorní a laterální) budou měřeny na konci nádechu a výdechu ve čtyřech úrovních:

  1. 1 cm po soutoku ilických žil
  2. Na soutoku ledvinových žil
  3. Bezprostředně pod soutokem jaterních žil
  4. Bezprostředně nad soutokem jaterních žil (také v dlouhé ose)

Na úrovni 3 bude maximální a průměrná rychlost krve měřena Dopplerem za předpokladu, že úhel insonace je 60° nebo méně.

Na každé úrovni vypočítáme poměr R mezi předozadním a bočním průměrem (excentricita) a průřezovou plochou, vypočítanou podle vzorce pro elipsu.

Statistická analýza Získaná data budou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka). Statistická analýza bude provedena pomocí ANOVA pro opakovaná měření a post-hoc srovnání s testem Student Newman Keuls. ROC (Receiver Operating Characteristic) křivky budou vypočítány za účelem testování predikce pozitivního testu zátěže tekutin pomocí výše uvedených parametrů; analýza bude provedena na úrovni, na které každý parametr vykazuje největší odchylky po zátěžové zkoušce.

Apriorní analýza síly byla provedena na primárním cíli, tj. na změnách R ve vztahu k hladinám IVC a testu objemu tekutiny pomocí programu Gpower (17). Analýza byla provedena na ANOVA s designem 4 x 2 za předpokladu chyby a 0,05, mocniny 1-p 0,95 a f 0,40, což odpovídalo efektu velké velikosti. Index f je standardizovaným měřítkem velikosti účinku a rovná se minimálnímu rozdílu považovanému za klinicky relevantní děleno směrodatnou odchylkou v populaci. Protože standardní odchylka R byla v předchozí studii na zdravých dobrovolnících 0,1, hodnota f 0,4 odpovídala minimálnímu rozdílu 0,04 mezi hodnotami R. Na tomto základě jsme získali 112 stanovení ve všech skupinách designu, což odpovídalo vzorku 14 pacientů (112/8=14); tato hodnota byla zvýšena o 10 % a byl získán konečný vzorek 16 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Cina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující srdeční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřebu stanovenou ošetřujícím lékařem provést rychlý test zátěže tekutinou pro vedení infuzí
  • stav dostatečné sedace a dobré adaptace na mechanickou ventilaci
  • přítomnost arteriálního katétru a katétru v plicní tepně

Kritéria vyloučení:

  • obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • věk <18 let
  • ženy v plodném věku
  • trikuspidální insuficience
  • hemodynamicky významné selhání pravé komory
  • krvácení z chirurgických drénů větší než 150 ml během hodiny před zařazením
  • anamnéza alergie na koloidy
  • podání více než 1000 ml hydroxyethylškrobu za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Excentricita příčných řezů dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie a po čtyřiceti minutách
Poměr R mezi minimálním a maximálním průměrem příčných řezů dolní duté žíly na čtyřech různých úrovních
Základní linie a po čtyřiceti minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krve
Časové okno: Základní linie a po čtyřiceti minutách
Maximální a průměrná rychlost krve měřená bezprostředně pod soutokem jaterních žil Dopplerem za předpokladu, že úhel insonace je 60° nebo menší.
Základní linie a po čtyřiceti minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSC-123-FC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit