Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet BI 409306 u zdravých asijských mužských dobrovolníků

12. června 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek BI 409306 (tableta) u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků a vícenásobných perorálních dávek BI 409306 (tableta) u zdravých japonských mužských dobrovolníků (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci skupin dávek )

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a opakovaných perorálních dávek tablet BI 409306 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků známého genotypu, jak je specifikováno v protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští čínští a japonští dobrovolníci
  2. Věk mezi 20 a 45 lety
  3. BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Známý genotyp uvedený v protokolu studie
  5. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly odpovídající placebo jako BI-409306 (filmem potažené tablety/tablety), podávané perorálně v den 1 pro segment jedné dávky (SD) a v den 3 až den 9 pro segment s více dávkami (MD)
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly odpovídající placebo jako BI-409306 (filmem potažené tablety/tablety), podávané perorálně v den 1 pro segment jedné dávky (SD) a v den 3 až den 9 pro segment s více dávkami (MD)
Experimentální: BI-409306 25 miligramů (mg) SD
Subjekty obdržely 25 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Lék: BI-409306 25 miligramů (mg) SD
Subjekty obdržely 25 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Experimentální: BI-409306 50 mg SD
Subjekty obdržely 50 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Lék: BI-409306 50 mg SD
Subjekty obdržely 50 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Experimentální: BI-409306 100 mg SD
Subjekty dostaly 100 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Lék: BI-409306 100 mg SD
Subjekty dostaly 100 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
Experimentální: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD a MD
Subjektům byla podávána 100 mg opakovaná dávka BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávaná perorálně jednou v den 3 až den 9. Před podáním druhé dávky (první dávky segmentu s vícenásobnými dávkami) bylo zahrnuto vymývací období 48 hodin. Subjekty byly zvažovány jak pro účely jedné dávky (po první dávce), tak pro účely více dávek.
Lék: BI-409306 100 mg MD
Subjekty dostaly 100 mg opakovanou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 3 až den 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do 11 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 18 dnů.
Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE).
Od prvního podání léku do 11 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 18 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace jedné dávky BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace jednotlivé dávky BI 409306 v plazmě (Cmax).
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno).
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jednotlivé dávky BI 409306 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 13896 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 13896 v plazmě (Cmax) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 14084 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 14084 v plazmě (Cmax) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) po jednorázovém podání BI 409306.
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1289.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení