Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablet BI 409306 u zdravých asijských mužských dobrovolníků
12. června 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek BI 409306 (tableta) u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků a vícenásobných perorálních dávek BI 409306 (tableta) u zdravých japonských mužských dobrovolníků (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci skupin dávek )
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a opakovaných perorálních dávek tablet BI 409306 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků známého genotypu, jak je specifikováno v protokolu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští čínští a japonští dobrovolníci
- Věk mezi 20 a 45 lety
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 (Body Mass Index)
- Známý genotyp uvedený v protokolu studie
- Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli odchylka od zdravého stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly odpovídající placebo jako BI-409306 (filmem potažené tablety/tablety), podávané perorálně v den 1 pro segment jedné dávky (SD) a v den 3 až den 9 pro segment s více dávkami (MD)
|
Subjekty dostávaly odpovídající placebo jako BI-409306 (filmem potažené tablety/tablety), podávané perorálně v den 1 pro segment jedné dávky (SD) a v den 3 až den 9 pro segment s více dávkami (MD)
|
|
Experimentální: BI-409306 25 miligramů (mg) SD
Subjekty obdržely 25 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
Subjekty obdržely 25 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
|
Experimentální: BI-409306 50 mg SD
Subjekty obdržely 50 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
Subjekty obdržely 50 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
|
Experimentální: BI-409306 100 mg SD
Subjekty dostaly 100 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
Subjekty dostaly 100 mg jednorázovou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 1
|
|
Experimentální: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD a MD
Subjektům byla podávána 100 mg opakovaná dávka BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávaná perorálně jednou v den 3 až den 9.
Před podáním druhé dávky (první dávky segmentu s vícenásobnými dávkami) bylo zahrnuto vymývací období 48 hodin.
Subjekty byly zvažovány jak pro účely jedné dávky (po první dávce), tak pro účely více dávek.
|
Subjekty dostaly 100 mg opakovanou dávku BI-409306 (filmem potažená tableta/tablety), podávanou perorálně jednou v den 3 až den 9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do 11 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 18 dnů.
|
Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE).
|
Od prvního podání léku do 11 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 18 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace jedné dávky BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace jednotlivé dávky BI 409306 v plazmě (Cmax).
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno).
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas jedné dávky BI 409306 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jednotlivé dávky BI 409306 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 13896 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 13896 v plazmě (Cmax) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 14084 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace metabolitu CD 14084 v plazmě (Cmax) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 13896 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitu CD 14084 v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) po jednorázovém podání BI 409306.
|
Vzorky PK plazmy: 2 hodiny před podáním léku a 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin pro segment SD po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .