Studie ke zkoumání účinku telmisartanu/S-amlodipinu na farmakokinetické vlastnosti atorvastatinu. (CKD-345)

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 20 a 45 lety u zdravých mužů a žen
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, 50 kg u žen
3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25 (Index tělesné hmotnosti (kg/m2)= kg/(m)2)

4. Pokud je žena, musí obsahovat více než jednu položku

   1. menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
   2. Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti)
   3. Neplodnost mužského partnera před screeningem (prokázaná azoospermie po vasektomii) a pokud je tento muž jediným partnerem ženského subjektu.

   4. používáte jedno z následujících antikoncepčních opatření po dobu 3 měsíců před screeningem a nezbytně souhlasíte s tím, že jste během klinického hodnocení a 1 měsíc po konečném dávkování hodnoceného produktu používali nepřetržitě antikoncepční opatření.(Ale, během klinických studií by neměli používat antikoncepční prostředek nebo perorální antikoncepční přípravek, který obsahuje hormonálně způsobené lékové interakce telmisartan, s-amlodipin, kalcium-atorvastatin)

      • Abstinence.
      • Metoda fyzického přerušení (jako je kondom, antikoncepční diaforetikum nebo cervikální čepice)
   5. U žen ve fertilním věku je sérový β-hCG těhotenský test negativní a β-hCG v moči před užitím hodnoceného přípravku negativní.
5. Pokud mají muži sexuální život se ženami v plodném věku, nezbytně souhlasí s používáním kondomu během klinických studií a nedarováním spermií během klinických studií a do jednoho měsíce po konečné dávce hodnocených produktů
6. Ti, kteří po dostatečném vyslechnutí plně pochopili tuto klinickou studii, a poté se sami rozhodli připojit se ke klinickým studiím a dodržovat preventivní opatření písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém (závažné poškození jater atd.), ledviny (závažné poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém (srdeční selhání atd.). nebo duševní nemoc nebo duševní nemoc v anamnéze.
2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léku (Crohn, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly)
3. Hypersenzitivní reakce na lék nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaných léků (telmisartan, s-amlodipin nebo atorvastatin vápenatý) nebo aditiv
4. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení včetně screeningových testů (odběr anamnézy, TK, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, výsledek laboratorního vyšetření krve a moči) do 28 dnů před zahájením studijní léčby.

5. Definováno následujícími laboratorními parametry:

   • AST, ALT> 1,25*horní hranice normálního rozsahu
   • Celkový bilirubin > 1,5* horní hranice normálního rozmezí
   • CPK > 1,5* horní hranice normálního rozsahu
   • eGFR (použitím metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. STK v sedě > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP v sedě > 100 mmHg nebo < 50 mmHg, po 5minutové přestávce.
7. Zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazovalo pozitivní účinek na drogu Triage TOX v moči.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden) nebo kuřák (cigareta>10cigaret/den)
10. Subjekt užívá etické léčivo nebo bylinnou medicínu do 14 dnů, OTC do 7 dnů před začátkem studijní léčby, ale výzkumník zjistil, že užívání léčiva ovlivňuje tuto studii nebo by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektů.
11. Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů.
12. Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
13. Subjekt, který se léčil jakýmikoli hodnocenými léky během 60 dnů před začátkem studijní léčby (Biologická léčba však platí po dobu 90 dnů, ale může být založena na delším časovém období s ohledem na poločas.
14. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů.
15. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo z jiného důvodu.
16. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV