Studie zur Untersuchung der Wirkung von Telmisartan/S-Amlodipin auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atorvastatin. (CKD-345)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 20 und 45 Jahren bei gesunden Männern und Frauen
2. Körpergewicht mehr als 55 kg bei Männern, 50 kg bei Frauen
3. Body Mass Index über 18,5 und unter 25 (Body Mass Index (kg/m2)= kg/(m)2)

4. Wenn weiblich, muss mehr als eines unter den Artikeln enthalten sein

   1. Die Wechseljahre (es gibt keine natürliche Menstruation für mindestens 2 Jahre)
   2. Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder andere Methoden der Unfruchtbarkeit)
   3. Unfruchtbarkeit des männlichen Partners vor dem Screening (nachgewiesene Azoospermie nach Vasektomie) und wenn dieser Mann der einzige Partner der weiblichen Person ist.

   4. Sie verwenden eine der folgenden Verhütungsmaßnahmen für 3 Monate vor dem Screening, und Sie erklären sich notwendigerweise damit einverstanden, dass Sie während der klinischen Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosierung des Prüfpräparats kontinuierlich Verhütungsmittel angewendet haben. (Aber, sollte während der klinischen Studien kein Verhütungsmittel oder orales Kontrazeptivum verwenden, das hormonell bedingte Arzneimittelwechselwirkungen mit Telmisartan, S-Amlodipin, Atorvastatin-Calcium enthält)

      • Abstinenz.
      • Physische Unterbrechungsmethode (z. B. Kondom, empfängnisverhütendes Diaphoretikum oder Portiokappe)
   5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum und der β-hCG-Urintest vor Einnahme des Prüfpräparats negativ.
5. Wenn Männer Sexualleben mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, stimmt er unbedingt zu, dass er während klinischer Studien Kondome verwendet und während klinischer Studien und bis einen Monat nach der endgültigen Dosierung von Prüfpräparaten keine Samenspende leistet
6. Diejenigen, die diese klinische Studie nach ausreichender Anhörung vollständig verstanden und sich dann entschieden haben, selbst an den klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, stimmen schriftlich zu.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schwere Leberfunktionsstörung usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, der hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz usw.) ) oder Geisteskrankheit oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheit.
2. eine gastrointestinale Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Crohn, Geschwüre usw.) oder eine Operation (außer einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinträchtigen kann
3. Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten (Telmisartan, s-Amlodipin oder Atorvastatin-Calcium) oder Zusatzstoffen
4. Eine unmögliche Person, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an einer klinischen Studie einschließlich Screening-Tests (Anamneseerhebung, Blutdruck, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blut- und Urin-Labortestergebnis) teilnimmt.

5. Definiert durch folgende Laborparameter:

   • AST, ALT> 1,25*Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • CPK > 1,5* Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR (nach MDRD-Methode) < 60 ml/min/1,73 m2
6. SBP im Sitzen > 150 mmHg oder < 90 mmHg, DBP im Sitzen > 100 mmHg oder < 50 mmHg, nach 5 Minuten Pause.
7. Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte zeigten ein positives Ergebnis für das Triage TOX-Medikament im Urin.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Tassen/Tag), ein Alkoholkonsument (Alkohol > 210 g/Woche) oder ein Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag)
10. Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen ethisch vertretbare Medikamente oder Kräutermedizin ein, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung OTC, aber der Prüfarzt stellt fest, dass die Einnahme des Medikaments diese Studie beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
11. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt.
12. Die Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. Trinken von 1 l Grapefruit pro Tag oder mehr innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
13. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit einem Prüfpräparat behandelt wurde (Biologika gelten jedoch für 90 Tage, können jedoch unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren.
14. Spende vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Teilblut innerhalb von 30 Tagen.
15. Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.
16. Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV