Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a klinické účinnosti Ergoferonu v kapalné lékové formě při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dětí

28. listopadu 2018 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie bezpečnosti a klinické účinnosti ergoferonu v tekuté lékové formě při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích u dětí

Účelem této studie je:

  • posoudit bezpečnost tekuté lékové formy Ergoferonu pro léčbu akutních infekcí horních cest dýchacích u dětí;
  • zhodnotit klinickou účinnost kapalné lékové formy Ergoferonu pro léčbu akutních infekcí horních cest dýchacích u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba účasti pacienta ve studii je 6 dní (screening/randomizace, zahájení terapie – 1. den; období studijní terapie – 5 dní; období sledování – 1 den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • St. Peterburg, Ruská Federace, 193312
        • St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku nad 3 roky a do 18 let.
  2. Pacienti, kteří se poradili s lékařem do 24 hodin po propuknutí akutní respirační infekce (tělesná teplota ne méně než 38,0 °C při návštěvě lékaře + intenzita příznaků ≥ 4 skóre (přítomnost alespoň 1 celkového příznaku ≥ 2 skóre a 1 nosní/ příznak krku/hrudníku ≥ ​​2 skóre nebo větší počet příznaků s intenzitou ≥ 1 skóre) během sezónní morbidity.
  3. Možnost zahájit terapii do 24 hodin po propuknutí prvních příznaků akutní respirační infekce.
  4. Užívání antikoncepčních metod sexuálně aktivními teenagery obou pohlaví během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
  5. Dostupnost informačního listu (formulář informovaného souhlasu) pro rodiče/osvojitele pacienta pro účast v klinickém hodnocení, verze 2.1 nebo verze 2.2, podepsaný jedním rodičem/osvojitelem pacienta. Pro pacienty starší 14 let - dostupnost informačního listu (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení, verze 2.1 nebo verze 2.2, podepsaný pacientem a jedním rodičem/osvojitelem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na bakteriální infekci nebo přítomnost závažného onemocnění vyžadujícího použití antibakteriálních léků (včetně sulfanilamidů).
  2. Podezření na počáteční projevy onemocnění, která mají příznaky podobné akutní respirační infekci (jiná infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových poruch pojiva, onkohematologie a další patologie).
  3. Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze: a) imunodeficience lymfatického systému (imunitní řetězec T-buněk a/nebo B-buněk, imunodeficience s převažujícím deficitem protilátek); b) nedostatek fagocytů; c) nedostatek faktorů komplementu; d) kombinovaná imunodeficience včetně AIDS vyvolané infekcí HIV; toxický, autoimunitní, infekční, syndrom radiální panleukopenie; obecný syndrom lymfocytopenie; syndrom polyklonální aktivace lymfocytů; postsplenektomický syndrom; vrozená asplenie; syndrom imunitních komplexů patologie spojená s infekčními, alergickými a autoimunitními onemocněními.
  4. Lékařská anamnéza sarkoidózy.
  5. Onkologická onemocnění.
  6. Exacebrace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
  7. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
  8. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  9. Porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus.
  10. Dědičná intolerance fruktózy (protože studovaný lék obsahuje maltitol).
  11. Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 1 měsíce před zařazením do studie.
  12. Těhotenství, neochota sexuálně aktivních pacientek používat antikoncepční metody během studie.
  13. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství 2 jednotky alkoholu denně ze strany rodičů/osvojitelů pacienta.
  14. Duševní poruchy pacienta nebo jeho rodičů/osvojitelů.
  15. Rodiče/osvojitelé pacienta, kteří z pohledu vyšetřovatele nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim příjmu zkoumaných léků.
  16. Účast v dalších klinických studiích v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie.
  17. Rodič/osvojitel pacienta je ve spojení s výzkumným personálem výzkumného pracoviště, který je přímo zapojen do studie nebo je přímým příbuzným výzkumníka. Mezi nejbližší příbuzné patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
  18. Rodič/osvojitel pacienta pracuje pro OOO „NPF „Materia Medica Holding“ (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu) nebo bezprostředním příbuzným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ergoferon (5 ml 3x denně)
Lék: Ergoferon
Bezpečnost a účinnost kapalné lékové formy
Komparátor placeba: Placebo (5 ml 3x denně)
Lék: Placebo
Bezpečnost a účinnost kapalné lékové formy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zotavením/zlepšením zdraví ve dnech 2, 3 a 4 pozorování (na základě údajů z deníku pacienta)
Časové okno: 2., 3. a 4. den pozorování
Na základě údajů uvedených v deníku pacienta
2., 3. a 4. den pozorování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika horečky (změny tělesné teploty po 2, 3, 4, 5 dnech pozorování ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: výchozí a 2., 3., 4. a 5. den pozorování
výchozí a 2., 3., 4. a 5. den pozorování
Procento pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,0ºС)
Časové okno: 2., 3., 4., 5. den pozorování
Axilární teplota (ráno a večer) klesá na nebo pod 37,0 ºС
2., 3., 4., 5. den pozorování
Závažnost klinických projevů akutní respirační infekce (ARI) podle celkového skóre symptomů 3. den pozorování (na základě výsledků vyšetření pediatra) a 2., 3., 4. a 5. den pozorování (na základě údajů z deníku pacienta)
Časové okno: ve dnech 2, 3, 4, 5 pozorování

Celkové skóre symptomů (TSS) bylo založeno na závažnosti každého symptomu akutní respirační infekce (ARI).

TSS zahrnuje 13 příznaků: tělesnou teplotu / horečku, nespecifické příznaky ARI (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost), příznaky nosní/krční/hrudní (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, chrapot , Kašel, Bolest na hrudi/Tuskost na hrudi).

Závažnost nespecifických a nosních/krčních/hrudních příznaků byla hodnocena na stupnici závažnosti příznaků (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = střední příznaky; 3 = závažné příznaky). Horečka byla hodnocena na stupnici závažnosti symptomů 0 = žádný symptom (≤37,30С); 1 = mírný symptom (37,4-38,00С); 2 = střední symptom (38,1-39,00); 3 = závažný symptom (≥39,10С).

Minimální skóre=0; maximální skóre = 39. Závažnost symptomů ARI byla zaznamenána: 1) lékaři na formuláři záznamu případu 3. den; 2) jedním z rodičů/osvojitelů pacienta do deníkové karty dvakrát denně (ráno a večer) ve dnech 2-5.
ve dnech 2, 3, 4, 5 pozorování
Trvání příznaků akutní respirační infekce (horečka, nespecifické příznaky a nosní/krční/hrudní příznaky) na základě údajů z deníku pacienta
Časové okno: výchozí a 2., 3., 4. a 5. den pozorování

Mezi příznaky akutní respirační infekce (ARI) patří 13 příznaků: tělesná teplota / horečka, nespecifické příznaky ARI (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost), příznaky nosní/krční/hrudní (rýma, ucpaný nos, kýchání , bolest v krku, chrapot, kašel, bolest na hrudi/tíže na hrudi).

Symptomy ARI byly zaznamenány jedním z rodičů/adoptérů pacienta do deníkové karty dvakrát denně (ráno a večer) ve dnech 1-5.
výchozí a 2., 3., 4. a 5. den pozorování
Závažnost onemocnění do 6 dnů byla posouzena pomocí „plochy pod křivkou“ pro celkové skóre symptomů (TSS).
Časové okno: Ve dnech 1-6 pozorování

Celkové skóre symptomů (TSS) bylo založeno na závažnosti každého symptomu akutní respirační infekce (ARI).

TSS zahrnuje 13 příznaků: tělesnou teplotu / horečku, nespecifické příznaky ARI (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost), příznaky nosní/krční/hrudní (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, chrapot , Kašel, Bolest na hrudi/Tuskost na hrudi).

Závažnost nespecifických a nosních/krčních/hrudních příznaků byla hodnocena na stupnici závažnosti příznaků (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = střední příznaky; 3 = závažné příznaky). Horečka byla hodnocena na stupnici závažnosti symptomů 0 = žádný symptom (≤37,30С); 1 = mírný symptom (37,4-38,00С); 2 = střední symptom (38,1-39,00); 3 = závažný symptom (≥39,10С).

Minimální skóre=0; maximální skóre = 39. Závažnost symptomů ARI byla zaznamenána: 1) lékaři na formuláři záznamu případu ve dnech 1, 3, 6; 2) jedním z rodičů/osvojitelů pacienta do deníkové karty dvakrát denně (ráno a večer) ve dnech 1-5.
Ve dnech 1-6 pozorování
Počet užitých antipyretik, pokud je uveden
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den léčby
Na základě údajů uvedených v deníku pacienta
1., 2., 3., 4. a 5. den léčby
Procento pacientů s exacerbací průběhu onemocnění
Časové okno: Ve dnech 1-6 pozorování
Rozvoj komplikací onemocnění vyžadujících podávání antibiotik nebo hospitalizaci
Ve dnech 1-6 pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMH-ER-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení