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Sperimentazione clinica di sicurezza ed efficacia clinica di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini

28 novembre 2018 aggiornato da: Materia Medica Holding

Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica in doppio cieco controllata con placebo a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia clinica di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini

Lo scopo di questo studio è:

  • valutare la sicurezza della forma di dosaggio liquida di Ergoferon per il trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini;
  • valutare l'efficacia clinica della forma di dosaggio liquida di Ergoferon per il trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata complessiva della partecipazione di un paziente allo studio è di 6 giorni (screening/randomizzazione, inizio della terapia - giorno 1; periodo di terapia in studio - 5 giorni; periodo di follow-up - 1 giorno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • St. Peterburg, Federazione Russa, 193312
        • St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 3 anni e inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti che hanno consultato un medico entro 24 ore dall'insorgenza di infezione respiratoria acuta (temperatura corporea non inferiore a 38,0°C durante la visita medica + intensità dei sintomi ≥ 4 punteggi (presenza di almeno 1 sintomo generale ≥ 2 punteggi e 1 sintomo faringeo/toracico ≥ 2 punteggi o numero maggiore di sintomi con intensità ≥ 1 punteggio) durante la morbilità stagionale.
  3. La possibilità di iniziare la terapia entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi di infezione respiratoria acuta.
  4. Utilizzo di metodi contraccettivi da parte di adolescenti sessualmente attivi di entrambi i sessi durante il processo ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione al processo.
  5. Disponibilità del foglio informativo (Modulo di Consenso Informato) per i genitori/adottanti del paziente per la partecipazione alla sperimentazione clinica, Versione 2.1 o Versione 2.2, firmato da un genitore/adottante del paziente. Per i pazienti di età superiore ai 14 anni - disponibilità del foglio informativo (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica, versione 2.1 o versione 2.2, firmato da un paziente e da un genitore/adottante del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta infezione batterica o presenza di una malattia grave che richieda l'uso di farmaci antibatterici (compresi i sulfanilamidi).
  2. Sospette manifestazioni iniziali di malattie che presentano sintomi simili all'infezione respiratoria acuta (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di disturbi sistemici del tessuto connettivo, oncoematologia e altre patologie).
  3. Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria: a) immunodeficienza del sistema linfoide (catena immunitaria delle cellule T e/o B, immunodeficienza con deficit anticorpale predominante); b) carenza di fagociti; c) carenza di fattori del complemento; d) immunodeficienza combinata compreso l'AIDS indotto dall'infezione da HIV; sindrome da panleucopenia radiale tossica, autoimmune, infettiva; sindrome da linfocitopenia generale; sindrome di attivazione policlonale dei linfociti; sindrome postsplenectomia; asplenia congenita; sindrome da immunocomplessi patologia associata a malattie infettive, allergiche e autoimmuni.
  4. Storia medica della sarcoidosi.
  5. Malattie oncologiche.
  6. Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  7. Storia medica di allergia polivalente.
  8. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
  9. Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito.
  10. Intolleranza ereditaria al fruttosio (poiché il farmaco in studio contiene maltitolo).
  11. Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
  12. Gravidanza, riluttanza delle pazienti di sesso femminile sessualmente attive all'uso di metodi contraccettivi durante lo studio.
  13. Tossicodipendenza, consumo di alcol nella misura di 2 unità alcoliche al giorno da parte dei genitori/adottanti del paziente.
  14. Disturbi mentali del paziente o dei genitori/adottanti del paziente.
  15. I genitori/adottanti del paziente, che dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci studiati.
  16. Partecipazione ad altri studi clinici nel corso di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  17. Il genitore/adottante del paziente è imparentato con il personale di ricerca del sito investigativo, direttamente coinvolto nella sperimentazione o parente stretto del ricercatore. I parenti stretti comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
  18. Il genitore/adottante del paziente lavora per OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ovvero è il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario preposto allo svolgimento della ricerca) o il suo parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ergoferon (5 ml 3 volte al giorno)
Droga: Ergoferon
Sicurezza ed efficienza della forma di dosaggio liquida
Comparatore placebo: Placebo (5 ml 3 volte al giorno)
Droga: Placebo
Sicurezza ed efficienza della forma di dosaggio liquida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero/miglioramento della salute nei giorni 2, 3 e 4 di osservazione (sulla base dei dati del diario del paziente)
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3 e 4 di osservazione
Sulla base dei dati menzionati nel diario di un paziente
Il giorno 2, 3 e 4 di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica della febbre (variazioni della temperatura corporea su 2, 3, 4, 5 giorni di osservazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
Percentuale di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,0ºС)
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5 di osservazione
La temperatura ascellare (mattina e sera) scende fino o sotto i 37,0 ºС
Il giorno 2, 3, 4, 5 di osservazione
Gravità delle manifestazioni cliniche di infezione respiratoria acuta (ARI) per punteggio totale dei sintomi al giorno 3 di osservazione (sulla base dei risultati dell'esame del pediatra) e ai giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione (sulla base dei dati del diario del paziente)
Lasso di tempo: nei Giorni 2, 3, 4, 5 di Osservazione

Il punteggio totale dei sintomi (TSS) era basato sulla gravità di ciascun sintomo di infezione respiratoria acuta (ARI).

Il TSS include 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, mal di gola, raucedine , Tosse, Dolore toracico/Stringimento toracico).

La gravità dei sintomi non specifici e nasali/gola/toracici è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). La febbre è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi 0 = nessun sintomo (≤37,30С); 1 = sintomo lieve (37,4-38,00С); 2 = sintomo moderato (38,1-39,00); 3 = sintomo grave (≥39,10С).

Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. La gravità dei sintomi di ARI è stata registrata: 1) dai medici sulla cartella clinica il giorno 3; 2) da un genitore/adottante del paziente su un'agenda due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 2-5.
nei Giorni 2, 3, 4, 5 di Osservazione
Durata dei sintomi di infezione respiratoria acuta (febbre, sintomi aspecifici e sintomi nasali/gola/toracici) in base ai dati del diario del paziente
Lasso di tempo: basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione

I sintomi di infezione respiratoria acuta (ARI) includono 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolore muscolare, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti , mal di gola, raucedine, tosse, dolore toracico/oppressione toracica).

I sintomi di ARI sono stati registrati da uno dei genitori/adottanti del paziente su un diario due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 1-5.
basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
La gravità della malattia entro 6 giorni è stata valutata utilizzando l'"area sotto la curva" per il punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 di osservazione

Il punteggio totale dei sintomi (TSS) era basato sulla gravità di ciascun sintomo di infezione respiratoria acuta (ARI).

Il TSS include 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, mal di gola, raucedine , Tosse, Dolore toracico/Stringimento toracico).

La gravità dei sintomi non specifici e nasali/gola/toracici è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). La febbre è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi 0 = nessun sintomo (≤37,30С); 1 = sintomo lieve (37,4-38,00С); 2 = sintomo moderato (38,1-39,00); 3 = sintomo grave (≥39,10С).

Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. La gravità dei sintomi di ARI è stata registrata: 1) dai medici sulla scheda di cartella nei giorni 1, 3, 6; 2) da un genitore/adottante del paziente su un'agenda due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 1-5.
Nei giorni 1-6 di osservazione
Numero di assunzioni di antipiretici se indicato
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
Sulla base dei dati menzionati nel diario di un paziente
Il giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
Percentuale di pazienti con esacerbazione del decorso della malattia
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 di osservazione
Lo sviluppo di complicanze della malattia che richiedono la somministrazione di antibiotici o il ricovero in ospedale
Nei giorni 1-6 di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMH-ER-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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