Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 nivolumabu nebo nivolumabu plus ipilimumabu versus samotného ipilimumabu u dříve neléčeného pokročilého melanomu (CheckMate 067)

5. května 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 monoterapie nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem versus monoterapie ipilimumabem u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je ukázat, že nivolumab a/nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem prodlouží přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnání se samotným ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
945

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irsko, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irsko
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0035
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Německo, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0145
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Spojené státy, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV
  • Léčba naivních pacientů
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle kritérií RECIST 1.1
  • Nádorová tkáň z neresekovatelného nebo metastatického místa onemocnění pro analýzy biomarkerů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Oční melanom
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů léčby
  • Předchozí léčba anti-Programmed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programmed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 nebo anti-cytotoxický antigen-4 asociovaný s T lymfocyty (anti- -CTLA-4) protilátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Nivolumab+Placebo pro Ipilimumab+Placebo pro Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny plus placebo v souladu s roztokem Ipilimumabu 0 mg/kg intravenózně v 1., 4. týdnu a placebo odpovídající s nivolumabem v týdnu 4 pro cykly 1 a 2, až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Placebo pro nivolumab
Biologický: Placebo pro ipilimumab
Experimentální: Rameno B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo pro nivolumab
Roztok nivolumabu 1 mg/kg intravenózně kombinovaný s roztokem ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách, poté roztok Nivolumabu 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny plus placebo odpovídající nivolumabu v týdnech 3 a 5 pro cykly 1 a 2, dokud dokumentovaná progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Biologický: Placebo pro nivolumab
Experimentální: Rameno C: Ipilimumab+placebo pro nivolumab
Roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny v celkovém počtu 4 dávek plus placebo odpovídající roztoku Nivolumab 0 mg/kg intravenózně v týdnech 3 a 5 pro cykly 1 a 2, až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, vysazení souhlas nebo studie skončí (shoda placeba s nivolumabem již není vyžadována)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoyi
Biologický: Placebo pro nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (Hodnoceno do září 2016, přibližně 39 měsíců)
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od randomizace k datu úmrtí (Hodnoceno do září 2016, přibližně 39 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až do února 2015, přibližně 20 měsíců)
PFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášeného postupu, byli považováni za postupování k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepokročili ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné studijní hodnocení nádorů a nezemřeli, byli cenzurováni k datu randomizace. Účastníci léčeni mimo progresi byly považovány za progresivní onemocnění v době počáteční události progrese bez ohledu na následnou nádorovou odpověď. Částice, které zahájily terapii protirakovinné, bez předchozího hlášeného progrese, byly cenzurovány v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru před zahájením následné protirakovinné terapie.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až do února 2015, přibližně 20 měsíců)
Míra celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS byl definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro účastníky bez dokumentace smrti byl OS v posledním datu cenzurován, že účastník byl známý naživu. Celková míra přežití v čase t (6, 12 nebo 24 měsíců) byla definována jako pravděpodobnost, že účastník byl naživu v čase T po randomizaci.
24 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
PFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášeného postupu, byli považováni za postupování k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepokročili ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné studijní hodnocení nádorů a nezemřeli, byli cenzurováni k datu randomizace. Účastníci léčeni mimo progresi byly považovány za progresivní onemocnění v době počáteční události progrese bez ohledu na následnou nádorovou odpověď. Účastníci, kteří zahájili terapii proti rakovině bez předchozího hlášeného progrese, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru před zahájením následné protirakovinné terapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese založené na úrovni exprese PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (Hodnoceno do září 2016, přibližně 39 měsíců)
Exprese PD-L1 byla definována jako procento nádorových buněk vykazujících barvení PD-L1 na plazmatické membráně jakékoli intenzity za použití IHC testu. Nádorové bioptické vzorky bez měřitelné exprese PD-L1 byly klasifikovány jako neurčité, pokud bylo barvení bráněno z důvodů přisuzovaných biologii vzorku, a nikoli z důvodu nesprávné přípravy nebo manipulace se vzorkem. Chybějící vzorky, vzorky, které nebyly optimálně odebrány (tj. nehodnotitelné) a všechny ostatní vzorky byly klasifikovány jako neznámé. Aby mohli být účastníci randomizováni, musí být klasifikováni jako PD-L1 >=5 % nebo PD-L1 <5 % podle ověřeného IHC testu nebo jako neurčití (tj. ne neznámí).
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (Hodnoceno do září 2016, přibližně 39 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
PFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášeného postupu, byli považováni za postupování k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepokročili ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné studijní hodnocení nádorů a nezemřeli, byli cenzurováni k datu randomizace. Účastníci léčeni mimo progresi byly považovány za progresivní onemocnění v době počáteční události progrese bez ohledu na následnou nádorovou odpověď. Účastníci, kteří zahájili terapii proti rakovině bez předchozího hlášeného progrese, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru před zahájením následné protirakovinné terapie.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
OS byl definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro účastníky bez dokumentace smrti byl OS v posledním datu cenzurován, že účastník byl známý naživu.
Od randomizace do smrti (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) děleno počtem randomizovaných účastníků pro každou rameno. BOR byl definován jako nejlepší označení odpovědi, jak je stanoveno vyšetřovatelem, zaznamenaným mezi datem randomizace a datem progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1 nebo datum následné protirakovinové terapie (včetně nádorově zaměřené na radioterapii a nádorově zaměřenou chirurgií), ať už došlo jako první. Pro účastníky bez důkazů o progresi RECIST 1.1 nebo následné protirakovinové terapii přispěly všechna dostupná označení odpovědí k posouzení BOR. Cr = zmizení všech důkazů o nemoci, potvrzeno skenováním PET; PR = regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; Stabilní onemocnění (SD) = selhání dosažení CR/PR nebo PD; Progresivní onemocnění (PD) = jakákoli nová léze nebo nárůst o> = 50% dříve zapojených míst z Nadiru.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
Celkové přežití na základě úrovně exprese PD-L1
Časové okno: Od randomizace do smrti (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
OS byl definován jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro účastníky bez dokumentace smrti byl OS v posledním datu cenzurován, že účastník byl známý naživu.
Od randomizace do smrti (hodnoceno až přibližně 128 měsíců)
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) Kognitivní fungování
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30) Emocionální fungování (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Průměrná změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Funguje
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Průměrná změna z základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Fyzické fungování
Časové okno: Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3. S výjimkou 2 položek obsažených v globálním měřítku zdraví/kvality života, pro které reakce se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající), se odezvy položek pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Nezpracovaná skóre pro EORTC QLQ-C30 se transformuje na metriku 0-100 tak, že vyšší skóre pro všechny funkční stupnice a globální zdravotní stav naznačují lepší HRQOL; Zvýšení oproti základní linii naznačuje zlepšení HRQOL ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní linie (den 1) a týden 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 a 157

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení