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Phase-3-Studie zu Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (CheckMate 067)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Nivolumab und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Ipilimumab allein verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
945

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0017
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0031
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution - 0028
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0023
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0138
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0019
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0022
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0018
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0020
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0025
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0024
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0016
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0026
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0021
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0003
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0103
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0162
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution - 0161
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0171
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0156
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0159
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0157
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0158
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0178
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0160
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0134
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0076
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0078
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0077
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0169
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0071
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Local Institution - 0125
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0126
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0056
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0058
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0124
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0127
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DFK4
        • Local Institution - 0033
      • Dublin, Irland, 01
        • Local Institution - 0168
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0036
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0034
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0032
    • Dublin
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0120
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution - 0121
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0176
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0115
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0113
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0172
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0117
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0114
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0118
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0177
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0116
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0140
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0165
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0141
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0166
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0139
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0142
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Local Institution - 0029
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0010
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution - 0012
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Local Institution - 0013
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0123
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0109
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0133
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0130
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0132
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Local Institution - 0131
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0128
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0182
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0184
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0164
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0189
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0186
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0163
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0152
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0151
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0175
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0150
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0149
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0153
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0147
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0092
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0091
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0090
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0167
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution - 0085
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Local Institution - 0046
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0053
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0014
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center At Desert Regional Medical Ctr
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Local Institution - 0066
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 0049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0052
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0084
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0098
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Local Institution - 0183
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0042
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0051
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Local Institution - 0080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0081
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0082
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0087
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0187
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Local Institution - 0065
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0067
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Local Institution - 0015
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Local Institution - 0188
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0068
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Local Institution - 0079
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0174
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10020
        • Local Institution - 0070
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0047
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0045
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Local Institution - 0061
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution - 0112
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0069
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Local Institution - 0154
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0062
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0064
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0044
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77210
        • Local Institution - 0088
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0089
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0054
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0037
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0040
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0039
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0038
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4XB
        • Local Institution - 0119
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2JR
        • Local Institution - 0041
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0122
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0148
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV
  • Behandlungsnaive Patienten
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Tumorgewebe von einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort für Biomarkeranalysen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Augenmelanom
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Death-Rezeptor-1 (PD-1), Anti-Programmed Death-1-Ligand-1 (PD-L1), Anti-PD-L2 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (Anti -CTLA-4)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Nivolumab+Placebo für Ipilimumab+Placebo für Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen plus Placebo passend zu Ipilimumab 0 mg/kg Lösung intravenös in den Wochen 1, 4 und Placebo passend zu Nivolumab in Woche 4 für Zyklen 1 und 2, bis dokumentierte Krankheitsprogression, Abbruch wegen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Placebo für Nivolumab
Biologisch: Placebo für Ipilimumab
Experimental: Arm B: Nivolumab+Ipilimumab+Placebo für Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung intravenös kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen plus Placebo passend zu Nivolumab in Woche 3 und 5 für Zyklen 1 und 2, bis dokumentierten Krankheitsverlauf, Abbruch wegen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienende
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisch: Placebo für Nivolumab
Experimental: Arm C: Ipilimumab+Placebo für Nivolumab
Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen plus Placebo passend zu Nivolumab 0 mg/kg Lösung intravenös in den Wochen 3 und 5 für die Zyklen 1 und 2, bis dokumentierte Krankheitsprogression, Absetzen wegen Toxizität, Absetzen Zustimmung oder Ende der Studie (Placebo-Matching mit Nivolumab ist nicht mehr erforderlich)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • Yervoy
Biologisch: Placebo für Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis September 2016, ungefähr 39 Monate)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum definiert. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wurde OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis September 2016, ungefähr 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis Februar 2015, ungefähr 20 Monate)
PFS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschritts definiert, wie vom Ermittler festgelegt, oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die ohne gemeldete Progression starben, zum Datum ihres Todes Fortschritte gemacht haben. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht oder sterben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen untersuchten und nicht starben, wurden nach ihrem Datum der Randomisierung zensiert. Die Teilnehmer, die über die Progression hinaus behandelt wurden, wurde zum Zeitpunkt des anfänglichen Progressionsereignisses unabhängig von der nachfolgenden Tumorreaktion eine fortschreitende Erkrankung angesehen. Teilnehmer, die ohne vorherige gemeldete Fortschreiten gegen Krebstherapie begannen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis Februar 2015, ungefähr 20 Monate)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
OS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum definiert. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wurde das OS zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war. Die Gesamtüberlebensrate zum Zeitpunkt T (6, 12 oder 24 Monate) wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass ein Teilnehmer nach der Randomisierung zum Zeitpunkt t lebte.
24 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschritts definiert, wie vom Ermittler festgelegt, oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die ohne gemeldete Progression starben, zum Datum ihres Todes Fortschritte gemacht haben. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht oder sterben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen untersuchten und nicht starben, wurden nach ihrem Datum der Randomisierung zensiert. Die Teilnehmer, die über die Progression hinaus behandelt wurden, wurde zum Zeitpunkt des anfänglichen Progressionsereignisses unabhängig von der nachfolgenden Tumorreaktion eine fortschreitende Erkrankung angesehen. Teilnehmer, die ohne vorherige gemeldete Fortschreiten mit Krebstherapie begannen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem PD-L1-Expressionsniveau
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis September 2016, ungefähr 39 Monate)
Die PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellen definiert, die eine Plasmamembran-PD-L1-Färbung jeglicher Intensität unter Verwendung eines IHC-Assays zeigten. Tumorbiopsieproben ohne messbare PD-L1-Expression wurden als unbestimmt eingestuft, wenn die Färbung aus Gründen behindert wurde, die auf die Biologie der Probe und nicht auf eine unsachgemäße Probenvorbereitung oder -handhabung zurückzuführen waren. Fehlende Proben, nicht optimal gesammelte (dh nicht auswertbare) Proben und alle anderen Proben wurden als unbekannt eingestuft. Die Teilnehmer müssen gemäß einem verifizierten IHC-Assay als PD-L1 >=5 % oder PD-L1 <5 % oder als unbestimmt (d. h. nicht unbekannt) eingestuft worden sein, um randomisiert zu werden.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis September 2016, ungefähr 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis zu ungefähr 128 Monate)
PFS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschritts definiert, wie vom Ermittler festgelegt, oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die ohne gemeldete Progression starben, zum Datum ihres Todes Fortschritte gemacht haben. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht oder sterben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen untersuchten und nicht starben, wurden nach ihrem Datum der Randomisierung zensiert. Die Teilnehmer, die über die Progression hinaus behandelt wurden, wurde zum Zeitpunkt des anfänglichen Progressionsereignisses unabhängig von der nachfolgenden Tumorreaktion eine fortschreitende Erkrankung angesehen. Teilnehmer, die ohne vorherige gemeldete Fortschreiten mit Krebstherapie begannen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis zu ungefähr 128 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 128 Monate bewertet)
OS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum definiert. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wurde das OS zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 128 Monate bewertet)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis zu ungefähr 128 Monate)
Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jeden Arm definiert. Das BOR wurde als die vom Forschungsmittel festgelegte beste Reaktionsbezeichnung definiert, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Fortschrittsdatum aufgezeichnet wurde, wie vom Forscher gemäß Recist 1.1 oder dem Datum einer anschließenden Antikrebstherapie (einschließlich Tumor-gerichteter Strahlentherapie und Tumor-Regisseur-Operation) bewertet. Für Teilnehmer ohne Nachweis der Progression 1.1 oder der anschließenden Antikrebstherapie trugen alle verfügbaren Reaktionsbezeichnungen zur BOR -Bewertung bei. CR = Verschwinden aller Krankheiten, die durch PET -Scan bestätigt wurden; PR = Regression von messbaren Krankheiten und keine neuen Standorte; Stabile Krankheit (SD) = Versagen, CR/PR oder PD zu erreichen; Progressive Krankheit (PD) = jede neue Läsion oder Zunahme um> = 50% der zuvor beteiligten Stellen aus Nadir.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat (bewertet bis zu ungefähr 128 Monate)
Gesamtüberleben basierend auf PD-L1-Expressionsniveau
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 128 Monate bewertet)
OS wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum definiert. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wurde das OS zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu ungefähr 128 Monate bewertet)
Durchschnittlicher Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30) Soziale Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30) Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30) Emotionale Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30) Rollenfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30) Physikalische Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogenversion 3 bewertet. Mit Ausnahme von 2 Elementen, die in der globalen Gesundheit/Qualität der Lebensdauer enthalten sind, für die die Antworten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen, reichen die Artikelantworten zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). RAW-Werte für die EORTC QLQ-C30 werden in eine 0-100-Metrik umgewandelt, so dass höhere Werte für alle Funktionsskalen und der globale Gesundheitszustand auf ein besseres HRQOL hinweisen. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der HRQOL im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 5, 7, 11, 13, 17, 19, 23, 25, 31, 37, 43, 49, 55, 61, 67, 73, 79, 85, 91, 97, 103, 109, 115, 121, 127, 133, 139, 145, 151 und 15777

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-067
  • 2012-005371-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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