Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení PEARL 8.0

26. srpna 2016 aktualizováno: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studie po schválení ručního nástroje PEARL 8.0 pro transmyokardiální revaskularizaci (TMR) s laserovým systémem Cardiogenesis Holmium:YAG

Toto je prospektivní jednoramenná studie zaváděcího systému s násadcem Cardiogenesis PEARL 8.0. Účelem této studie je prokázat, že míra 30denní úmrtnosti mezi pacienty léčenými tímto zařízením je nižší než historická míra plus okraj non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie zaváděcího systému s násadcem Cardiogenesis PEARL 8.0. Násadec PEARL 8.0 umožňuje směrování laserové energie TMR do srdce přes malý port o velikosti až 8 mm. Účelem této studie je prokázat, že míra 30denní úmrtnosti mezi pacienty, kteří dostávají toto zařízení, je nižší než historická míra plus okraj non-inferiority. V nedávné studii 34 pacientů léčených přístrojem PEARL 8.0 3 (8,8 %) zažil 30denní úmrtnost. Mezi 132 pacienty v původní studii PMA léčenými násadcem SoloGrip III, podobným zařízením dodávajícím stejnou energii, byla 30denní mortalita 5,3 % (7/132). Ve studii po schválení násadce SoloGrip III zemřelo během prvních 30 dnů 2/72 prospektivně zařazených pacientů. Proto byl vypočten vážený průměr studií před uvedením na trh a po uvedení na trh (4,4 %) a bude sloužit jako historická míra.

Tento pokus bude monitorován z hlediska úspěchu a marnosti podle Bayesovského adaptivního návrhu. Na základě předchozí anamnézy předpokládáme, že pacientů bude přibývat rychlostí přibližně 1 pacient za měsíc, a proto bude u všech aktuálně zařazených pacientů známa 30denní mortalita v době zařazení každého nového pacienta.

Hranice úspěchu zastavení pro tuto studii jsou 0/10 a 1/22. Pokud tedy u prvních 10 pacientů není pozorováno žádné úmrtí, studie se pro úspěch zastaví. Pokud je pozorováno 1 úmrtí mezi prvními 10 pacienty, studie bude pokračovat v zařazování. Pokud je mezi prvními 22 pacienty pozorováno pouze 1 úmrtí (neexistují žádná další úmrtí), studie se pro úspěch zastaví. Kdykoli, pokud jsou pozorována 2 nebo více úmrtí, studie se zastaví z důvodu marnosti.

Sekundárním cílem je posoudit vliv počtu kanálů na 30denní úmrtnost, aby se odůvodnilo označení, že riziko časné pooperační (30denní) úmrtnosti je spojeno se zvýšeným počtem kanálů, a nikoli s funkcí operace nebo zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou vybrány minimálně dvě a maximálně pět studijních míst. Lokality (chirurgové) budou vybrány jako první z těch, která se účastnila studie PEARL TMR 05-001. Pokud jsou vyžadována další místa, provede se výběr míst (chirurgů), aby byli obeznámeni s TMR a torakoskopickou chirurgií. Místa budou požádána, aby všem pacientům způsobilým pro samostatnou torakoskopickou TMR, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, nabídla možnost zúčastnit se současné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angina pectoris IV. třídy (podle škály anginy kanadské kardiovaskulární společnosti)
  • Ejekční frakce > 30 %
  • Pacienti s oblastmi myokardu v distálních dvou třetinách levé komory s reverzibilní ischemií a kteří nejsou způsobilí pro přímou koronární revaskularizaci (např. CABG nebo PTCA).
  • Pacienti přístupní torakoskopické TMR.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii
  • Onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina nebo závažná infekce
  • Těžce nestabilní angina pectoris (neodstavitelná od intravenózních antianginóz po dobu 48 hodin)
  • Pacienti s mechanickými/protetickými srdečními chlopněmi
  • Ischemie myokardu omezená na stěnu pravé komory
  • Q-Wave infarkt myokardu do tří (3) týdnů před výkonem
  • Non-Q-Wave infarkt myokardu do dvou (2) týdnů před výkonem
  • Vyžaduje antikoagulační léky nebo má jiný sklon ke krvácení
  • Těžká arytmie během jednoho týdne před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní

MACCE zahrnuje:

Smrt související se srdcem, CVA, infarkt myokardu, závažná arytmie, CHF
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLT1101.003-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení