Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení PEARL 8.0

26. srpna 2016 aktualizováno: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studie po schválení ručního nástroje PEARL 8.0 pro transmyokardiální revaskularizaci (TMR) s laserovým systémem Cardiogenesis Holmium:YAG

Toto je prospektivní jednoramenná studie zaváděcího systému s násadcem Cardiogenesis PEARL 8.0. Účelem této studie je prokázat, že míra 30denní úmrtnosti mezi pacienty léčenými tímto zařízením je nižší než historická míra plus okraj non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie zaváděcího systému s násadcem Cardiogenesis PEARL 8.0. Násadec PEARL 8.0 umožňuje směrování laserové energie TMR do srdce přes malý port o velikosti až 8 mm. Účelem této studie je prokázat, že míra 30denní úmrtnosti mezi pacienty, kteří dostávají toto zařízení, je nižší než historická míra plus okraj non-inferiority. V nedávné studii 34 pacientů léčených přístrojem PEARL 8.0 3 (8,8 %) zažil 30denní úmrtnost. Mezi 132 pacienty v původní studii PMA léčenými násadcem SoloGrip III, podobným zařízením dodávajícím stejnou energii, byla 30denní mortalita 5,3 % (7/132). Ve studii po schválení násadce SoloGrip III zemřelo během prvních 30 dnů 2/72 prospektivně zařazených pacientů. Proto byl vypočten vážený průměr studií před uvedením na trh a po uvedení na trh (4,4 %) a bude sloužit jako historická míra.

Tento pokus bude monitorován z hlediska úspěchu a marnosti podle Bayesovského adaptivního návrhu. Na základě předchozí anamnézy předpokládáme, že pacientů bude přibývat rychlostí přibližně 1 pacient za měsíc, a proto bude u všech aktuálně zařazených pacientů známa 30denní mortalita v době zařazení každého nového pacienta.

Hranice úspěchu zastavení pro tuto studii jsou 0/10 a 1/22. Pokud tedy u prvních 10 pacientů není pozorováno žádné úmrtí, studie se pro úspěch zastaví. Pokud je pozorováno 1 úmrtí mezi prvními 10 pacienty, studie bude pokračovat v zařazování. Pokud je mezi prvními 22 pacienty pozorováno pouze 1 úmrtí (neexistují žádná další úmrtí), studie se pro úspěch zastaví. Kdykoli, pokud jsou pozorována 2 nebo více úmrtí, studie se zastaví z důvodu marnosti.

Sekundárním cílem je posoudit vliv počtu kanálů na 30denní úmrtnost, aby se odůvodnilo označení, že riziko časné pooperační (30denní) úmrtnosti je spojeno se zvýšeným počtem kanálů, a nikoli s funkcí operace nebo zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou vybrány minimálně dvě a maximálně pět studijních míst. Lokality (chirurgové) budou vybrány jako první z těch, která se účastnila studie PEARL TMR 05-001. Pokud jsou vyžadována další místa, provede se výběr míst (chirurgů), aby byli obeznámeni s TMR a torakoskopickou chirurgií. Místa budou požádána, aby všem pacientům způsobilým pro samostatnou torakoskopickou TMR, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, nabídla možnost zúčastnit se současné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angina pectoris IV. třídy (podle škály anginy kanadské kardiovaskulární společnosti)
  • Ejekční frakce > 30 %
  • Pacienti s oblastmi myokardu v distálních dvou třetinách levé komory s reverzibilní ischemií a kteří nejsou způsobilí pro přímou koronární revaskularizaci (např. CABG nebo PTCA).
  • Pacienti přístupní torakoskopické TMR.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii
  • Onemocnění jater, selhání ledvin, rakovina nebo závažná infekce
  • Těžce nestabilní angina pectoris (neodstavitelná od intravenózních antianginóz po dobu 48 hodin)
  • Pacienti s mechanickými/protetickými srdečními chlopněmi
  • Ischemie myokardu omezená na stěnu pravé komory
  • Q-Wave infarkt myokardu do tří (3) týdnů před výkonem
  • Non-Q-Wave infarkt myokardu do dvou (2) týdnů před výkonem
  • Vyžaduje antikoagulační léky nebo má jiný sklon ke krvácení
  • Těžká arytmie během jednoho týdne před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní

MACCE zahrnuje:

Smrt související se srdcem, CVA, infarkt myokardu, závažná arytmie, CHF
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLT1101.003-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina třídy IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit