Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně orální dávka BeneFlax pro zdravé starší dospělé (MOD)

12. června 2018 aktualizováno: University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé zkoumají, zda lněný lignan, secoisolariciresinol diglukosid, snižuje oxidační stres a zánět. Předpokládá se, že lignan lněných semen se v těle rozkládá, aby produkoval zdravotní přínosy lnu. Lněný lignan je oddělen od celého lněného semene, protože se předpokládá, že tato sloučenina má zdravotní účinky. Snížení oxidačního stresu a zánětu by mělo zlepšit řadu problémů spojených se stárnutím. Tato intervence sestává z 600 miligramů lněného lignanu SDG denně nebo ekvivalentního množství syrovátkového proteinu.

Výzkumníci porovnávají lignan s placebem (syrovátkový prášek), aby zjistili, zda dietní intervence (tj. lněné semínko obsahující lignan) může snížit oxidační stres a zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 60 až 80 let s bydlištěm v Saskatoonu.
  • Schopnost dodržovat protokol studie.
  • Umět postupovat podle jednoduchých pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 60 nebo nad 80 let při zahájení studie.
  • Jednotlivci žijící v ústavech pro dlouhodobě nemocné.
  • Jedinci s rizikem hypotenze nebo se symptomatickou hypotenzí.
  • Hypoglykémie nalačno.
  • Nestabilní diabetes nebo diabetici užívající inzulín (poznámka: způsobilí diabetici podstoupí během studie další testy).
  • Současná rakovina nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 2 letech.
  • Ženy s bezprostřední rodinnou nebo osobní anamnézou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků.
  • Významná jaterní nebo jiná gastrointestinální porucha včetně zánětlivého onemocnění střev. (I když je zácpa nejčastějším gastrointestinálním problémem u starších lidí, nebyla by kontraindikací)
  • Významná porucha ledvin.
  • Nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (buď v posledních 6 měsících nebo významně ovlivňující fyzickou pohyblivost).
  • Nestabilní jiné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, plicní poruchy, epilepsie a urogenitální poruchy.
  • Migréna s aurou během posledního roku (protože jde o rizikový faktor mrtvice).
  • Současná diagnóza krvácivého stavu nebo rizika krvácení.
  • Výrazný imunokompromis.
  • Jiné nestabilní podmínky.
  • Současné užívání hormonální substituční terapie (kromě léků na štítnou žlázu je povoleno).
  • Současné užívání warfarinu, klopidogrelu, tiklopidinu, dipyridamolu nebo jejich analogů.
  • Intolerance nebo alergie na len nebo vitamín D.
  • Alergie na syrovátku
  • Operace během posledních šesti měsíců.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným agens během jednoho měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace secoisolariciresinol diglukosidem (SDG) jako 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG. 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid, vitamin D
SDG suplementace jako balíček 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG na 24 týdnů Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Syrovátkové faktory
Ostatní jména:
  • BeneFlax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.
Komparátor placeba: Syrovátkový prášek
Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený). Stejný objem odměřeného syrovátkového proteinu (neochuceného) jako Beneflax a 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
Doplněk stravy: secoisolariciresinol diglukosid, vitamin D
SDG suplementace jako balíček 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG na 24 týdnů Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Syrovátkové faktory
Ostatní jména:
  • BeneFlax Len Lignan Extract Archer Daniels Midland,#080001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost konzumace 600 mg/den lněného lignan secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) u starších dospělých (60-80 let)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyty nežádoucích účinků budou popisně porovnány mezi skupinami SDG a placebo. Bezpečnost bude hodnocena v 0., 8., 16. a 24. týdnu; jako součást odběru krve (močovina, kreatinin, celkový bilirubin, krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objem, počet bílých krvinek, celkový protein včetně albuminu a prealbuminu, celkový vápník, elektrolyty, glukóza, jaterní enzymy ( Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový protein, albumin, lipidy, HbA1c (pro diabetické účastníky). V těchto časových bodech bude také monitorován krevní tlak, puls a dechová frekvence.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SDG na krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu z hlediska změn hladin cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů mimo lačno.
24 týdnů
Vliv SDG na zánět
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0, 8, 16 a 24 týdnech na změny v prozánětlivých markerech (interleukin-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-a), C-reaktivní protein).
24 týdnů
Vliv SDG na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu pro změny kognitivní funkce, bolesti a fyzické funkce.
24 týdnů
Účinek doplňku SDG na krevní hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu pro změny kognitivní funkce, bolesti a fyzické funkce.
24 týdnů
Účinek doplňku SDG na fekální hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
Abychom dále porozuměli farmakologii SDG, budeme analyzovat fekální hladiny lněných cyklolinopeptidů. Úrovně budou stanoveny 0 a 24 týdnů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studijní židle: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHPD 186153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení