Jednou denně orální dávka BeneFlax pro zdravé starší dospělé (MOD)
12. června 2018 aktualizováno: University of Saskatchewan
Vyšetřovatelé zkoumají, zda lněný lignan, secoisolariciresinol diglukosid, snižuje oxidační stres a zánět. Předpokládá se, že lignan lněných semen se v těle rozkládá, aby produkoval zdravotní přínosy lnu. Lněný lignan je oddělen od celého lněného semene, protože se předpokládá, že tato sloučenina má zdravotní účinky. Snížení oxidačního stresu a zánětu by mělo zlepšit řadu problémů spojených se stárnutím. Tato intervence sestává z 600 miligramů lněného lignanu SDG denně nebo ekvivalentního množství syrovátkového proteinu.
Výzkumníci porovnávají lignan s placebem (syrovátkový prášek), aby zjistili, zda dietní intervence (tj. lněné semínko obsahující lignan) může snížit oxidační stres a zánět.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 60 až 80 let s bydlištěm v Saskatoonu.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
- Umět postupovat podle jednoduchých pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 60 nebo nad 80 let při zahájení studie.
- Jednotlivci žijící v ústavech pro dlouhodobě nemocné.
- Jedinci s rizikem hypotenze nebo se symptomatickou hypotenzí.
- Hypoglykémie nalačno.
- Nestabilní diabetes nebo diabetici užívající inzulín (poznámka: způsobilí diabetici podstoupí během studie další testy).
- Současná rakovina nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 2 letech.
- Ženy s bezprostřední rodinnou nebo osobní anamnézou rakoviny prsu nebo rakoviny vaječníků.
- Významná jaterní nebo jiná gastrointestinální porucha včetně zánětlivého onemocnění střev. (I když je zácpa nejčastějším gastrointestinálním problémem u starších lidí, nebyla by kontraindikací)
- Významná porucha ledvin.
- Nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (buď v posledních 6 měsících nebo významně ovlivňující fyzickou pohyblivost).
- Nestabilní jiné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, plicní poruchy, epilepsie a urogenitální poruchy.
- Migréna s aurou během posledního roku (protože jde o rizikový faktor mrtvice).
- Současná diagnóza krvácivého stavu nebo rizika krvácení.
- Výrazný imunokompromis.
- Jiné nestabilní podmínky.
- Současné užívání hormonální substituční terapie (kromě léků na štítnou žlázu je povoleno).
- Současné užívání warfarinu, klopidogrelu, tiklopidinu, dipyridamolu nebo jejich analogů.
- Intolerance nebo alergie na len nebo vitamín D.
- Alergie na syrovátku
- Operace během posledních šesti měsíců.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným agens během jednoho měsíce před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: secoisolariciresinol diglukosid
Suplementace secoisolariciresinol diglukosidem (SDG) jako 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG.
1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
|
SDG suplementace jako balíček 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG na 24 týdnů Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Syrovátkové faktory
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Syrovátkový prášek
Natural Factors Whey Factors syrovátkový protein (neochucený).
Stejný objem odměřeného syrovátkového proteinu (neochuceného) jako Beneflax a 1000 IU vitaminu D jako standardní péče.
|
SDG suplementace jako balíček 1,6 g/den BeneFlax obsahující 600 mg SDG na 24 týdnů Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Syrovátkové faktory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost konzumace 600 mg/den lněného lignan secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) u starších dospělých (60-80 let)
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyty nežádoucích účinků budou popisně porovnány mezi skupinami SDG a placebo.
Bezpečnost bude hodnocena v 0., 8., 16. a 24. týdnu; jako součást odběru krve (močovina, kreatinin, celkový bilirubin, krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární objem, počet bílých krvinek, celkový protein včetně albuminu a prealbuminu, celkový vápník, elektrolyty, glukóza, jaterní enzymy ( Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový protein, albumin, lipidy, HbA1c (pro diabetické účastníky).
V těchto časových bodech bude také monitorován krevní tlak, puls a dechová frekvence.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv SDG na krevní lipidy
Časové okno: 24 týdnů
|
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu z hlediska změn hladin cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů mimo lačno.
|
24 týdnů
|
|
Vliv SDG na zánět
Časové okno: 24 týdnů
|
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0, 8, 16 a 24 týdnech na změny v prozánětlivých markerech (interleukin-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-a), C-reaktivní protein).
|
24 týdnů
|
|
Vliv SDG na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
|
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu pro změny kognitivní funkce, bolesti a fyzické funkce.
|
24 týdnů
|
|
Účinek doplňku SDG na krevní hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Skupiny SDG a placebo budou porovnány v 0., 8., 16. a 24. týdnu pro změny kognitivní funkce, bolesti a fyzické funkce.
|
24 týdnů
|
|
Účinek doplňku SDG na fekální hladiny metabolitů lignanu lnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Abychom dále porozuměli farmakologii SDG, budeme analyzovat fekální hladiny lněných cyklolinopeptidů.
Úrovně budou stanoveny 0 a 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Studijní židle: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHPD 186153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .