Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový protokol o síranu hořečnatém pro preeklampsii

21. srpna 2014 aktualizováno: Waleed El-khayat, Cairo University

Nejlepší protokol síranu hořečnatého pro těžkou preeklampsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

existuje standardní protokol síranu hořečnatého a novější protokoly pro preeklampsii, musíme provést zkoušku, abychom našli nejlepší protokol

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší studie je zhodnotit srovnávací účinky tří režimů podávání síranu hořečnatého při použití v péči o ženy s těžkou preeklampsií.

Studie bude zahrnovat 240 těhotných žen přicházejících na pohotovostní jednotku s kritérii těžké preeklampsie ve formě jednoho z kritérií:

  • Systolický krevní tlak ≥ 160.
  • Diastolický krevní tlak ≥ 110.
  • Proteinurie > +2 pomocí měrky.
  • Přítomnost alarmujících příznaků (bolesti hlavy, poruchy vidění, bolest v epigastriu, krvácení z pochvy).
  • Omezení růstu plodu (IUGR).

Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni následujícímu:

  • Pečlivé odebírání anamnézy včetně věku, parity, gestačního věku.
  • Kompletní fyzikální vyšetření a stanovení krevního tlaku.
  • Analýza moči měrkou.
  • Všechny ženy užívají počáteční MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut intravenózním kapáním).

Pomocí tabulky náhodných čísel bude velikost vzorku rozdělena do tří kategorií: -

  • Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny nitrožilně po dobu 24 hodin).
  • Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
  • Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu.

Kritéria pro zařazení:

  • Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
  • Jedno nebo víceplodové těhotenství.
  • Primigravida nebo Multigravida.

Kritéria vyloučení:

  • Březí ženy < 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
  • Těhotné ženy s cukrovkou.
  • Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
  • Těhotné ženy s onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
  • Jedno nebo víceplodové těhotenství.
  • Primigravida nebo Multigravida.

Kritéria vyloučení:

  • Březí ženy < 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
  • Těhotné ženy s cukrovkou.
  • Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
  • Těhotné ženy s onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkrácený protokol MgSO4
- Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
Lék: MgS04
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
Experimentální: Žádný protokol údržby
- Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu
Lék: MgS04
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
Aktivní komparátor: standardní protokol MgSO4
- Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po dobu 4 hodin každé 4 hodiny intravenózní infuzí po dobu 24 hodin).
Lék: MgS04
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání léčby MgSo4
Časové okno: 1 rok
trvání léčby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: 1 rok
Příjem na JIP
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52103
  • 52013 (Identifikátor registru: Kasr Aliny)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení