Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový protokol o síranu hořečnatém pro preeklampsii

21. srpna 2014 aktualizováno: Waleed El-khayat, Cairo University

Nejlepší protokol síranu hořečnatého pro těžkou preeklampsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

existuje standardní protokol síranu hořečnatého a novější protokoly pro preeklampsii, musíme provést zkoušku, abychom našli nejlepší protokol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je zhodnotit srovnávací účinky tří režimů podávání síranu hořečnatého při použití v péči o ženy s těžkou preeklampsií.

Studie bude zahrnovat 240 těhotných žen přicházejících na pohotovostní jednotku s kritérii těžké preeklampsie ve formě jednoho z kritérií:

  • Systolický krevní tlak ≥ 160.
  • Diastolický krevní tlak ≥ 110.
  • Proteinurie > +2 pomocí měrky.
  • Přítomnost alarmujících příznaků (bolesti hlavy, poruchy vidění, bolest v epigastriu, krvácení z pochvy).
  • Omezení růstu plodu (IUGR).

Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni následujícímu:

  • Pečlivé odebírání anamnézy včetně věku, parity, gestačního věku.
  • Kompletní fyzikální vyšetření a stanovení krevního tlaku.
  • Analýza moči měrkou.
  • Všechny ženy užívají počáteční MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut intravenózním kapáním).

Pomocí tabulky náhodných čísel bude velikost vzorku rozdělena do tří kategorií: -

  • Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny nitrožilně po dobu 24 hodin).
  • Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
  • Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu.

Kritéria pro zařazení:

  • Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
  • Jedno nebo víceplodové těhotenství.
  • Primigravida nebo Multigravida.

Kritéria vyloučení:

  • Březí ženy < 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
  • Těhotné ženy s cukrovkou.
  • Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
  • Těhotné ženy s onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
  • Jedno nebo víceplodové těhotenství.
  • Primigravida nebo Multigravida.

Kritéria vyloučení:

  • Březí ženy < 20 týdnů gestace.
  • Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
  • Těhotné ženy s cukrovkou.
  • Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
  • Těhotné ženy s onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkrácený protokol MgSO4
- Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
Experimentální: Žádný protokol údržby
- Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
Aktivní komparátor: standardní protokol MgSO4
- Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po dobu 4 hodin každé 4 hodiny intravenózní infuzí po dobu 24 hodin).
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání léčby MgSo4
Časové okno: 1 rok
trvání léčby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: 1 rok
Příjem na JIP
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 52103
  • 52013 (Identifikátor registru: Kasr Aliny)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na MgS04

Předplatit