- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01846156
Nový protokol o síranu hořečnatém pro preeklampsii
Nejlepší protokol síranu hořečnatého pro těžkou preeklampsii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Cílem naší studie je zhodnotit srovnávací účinky tří režimů podávání síranu hořečnatého při použití v péči o ženy s těžkou preeklampsií.
Studie bude zahrnovat 240 těhotných žen přicházejících na pohotovostní jednotku s kritérii těžké preeklampsie ve formě jednoho z kritérií:
- Systolický krevní tlak ≥ 160.
- Diastolický krevní tlak ≥ 110.
- Proteinurie > +2 pomocí měrky.
- Přítomnost alarmujících příznaků (bolesti hlavy, poruchy vidění, bolest v epigastriu, krvácení z pochvy).
- Omezení růstu plodu (IUGR).
Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni následujícímu:
- Pečlivé odebírání anamnézy včetně věku, parity, gestačního věku.
- Kompletní fyzikální vyšetření a stanovení krevního tlaku.
- Analýza moči měrkou.
- Všechny ženy užívají počáteční MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut intravenózním kapáním).
Pomocí tabulky náhodných čísel bude velikost vzorku rozdělena do tří kategorií: -
- Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny nitrožilně po dobu 24 hodin).
- Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
- Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu.
Kritéria pro zařazení:
- Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
- Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
- Jedno nebo víceplodové těhotenství.
- Primigravida nebo Multigravida.
Kritéria vyloučení:
- Březí ženy < 20 týdnů gestace.
- Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
- Těhotné ženy s cukrovkou.
- Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
- Těhotné ženy s onemocněním ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Březí ženy ≥ 20 týdnů gestace.
- Těhotné ženy s kritérii těžké preeklampsie.
- Jedno nebo víceplodové těhotenství.
- Primigravida nebo Multigravida.
Kritéria vyloučení:
- Březí ženy < 20 týdnů gestace.
- Těhotné ženy s anamnézou epilepsie.
- Těhotné ženy s cukrovkou.
- Těhotné ženy s chronickou hypertenzí.
- Těhotné ženy s onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácený protokol MgSO4
- Kategorie B: 80 pacientkám, kterým byly v poporodním období podávány zkrácené dávky MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po 4 hodiny každé 4 hodiny iv kapáním pouze po dobu 12 hodin).
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
|
|
Experimentální: Žádný protokol údržby
- Kategorie C: 80 pacientek, které budou užívat pouze úvodní dávku MgSO4 (6 gramů MgSO4 na 250 ml Ringerových roztoků po dobu 20 minut) bez poporodního udržovacího sulfátu
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
|
|
Aktivní komparátor: standardní protokol MgSO4
- Kategorie A: 80 pacientkám, kterým byla v poporodním období podávána plná dávka udržovacího MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml Ringerova roztoku po dobu 4 hodin každé 4 hodiny intravenózní infuzí po dobu 24 hodin).
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tři režimy podávání MgSO4 používané pro případy těžké preeklampsie, která bude provedena na porodnickém a gynekologickém oddělení nemocnice Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání léčby MgSo4
Časové okno: 1 rok
|
trvání léčby
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Příjem na JIP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52103
- 52013 (Identifikátor registru: Kasr Aliny)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na MgS04
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKraniotomická chirurgie
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ayfer Kaya GökDokončenoAdenotonzilární hypertrofie | Anestezie Emergenční deliriumTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaDokončenoÚčinnost a bezpečnost MGSO4 jako adjuvans do bloku hlavyMalajsie
-
Baylor College of MedicineStaženoPreeklampsie | Chronická hypertenze | Gestační hypertenze | Těhotenstvím indukovaná hypertenze | Superponovaná preeklampsieSpojené státy, Indie
-
Osama Mohamed AbdelwahabDokončenoTraumatické zranění mozku | Mozek | Zranění | Síran hořečnatýEgypt
-
Assiut UniversityNáborKontrola intrakraniálního tlaku u preeklampsieEgypt
-
Wahba bakhetBahteem Specialized HospitalDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno