Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 3 opětovné injekce NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) (NX02-0022)

9. března 2017 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze 3 multicentrická prospektivní otevřená klinická bezpečnost hodnocení opakované injekce NX-1207 pro léčbu BPH: dvě dávky po 1-8 letech

Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost druhé transrektální intraprostatické injekce NX-1207 podané subjektům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dříve dostali injekci NX-1207 v dřívější klinické studii NX-1207 v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž ve věku 45 let nebo starší.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Buď v dobrém zdraví.
  • Dostal NX-1207 v předchozí dokončené studii (jiné než NX02-0020) nebo dostal NX-1207 nebo placebo v souběžné studii v USA (NX02-0017 a NX02-0018) a dokončil svou návštěvu V10 (365 dní).
  • Mít objem prostaty ≥ 25 ml (25 g).

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie nebo minimálně invazivní chirurgická terapie (MIST) pro léčbu BPH po první injekci NX-1207
  • Postmikční reziduální objem moči > 200 ml
  • Přítomnost symptomatického středního laloku prostaty
  • Historie použití autokatetrizace pro retenci moči.
  • Zadržování moči v předchozích 12 měsících.
  • Prostatitida
  • Infekce močových cest více než jednou za posledních 12 měsíců
  • Rakovina prostaty nebo močového měchýře.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Anamnéza nebo důkaz nemoci nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku (jiného než NX-1207) nebo zkušebního zařízení během předchozích 90 dnů
  • Použití specifických předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label Injection of NX-1207
Intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207
Lék: NX-1207
2,5 mg NX-1207 v 10 ml fyziologického vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 180 dní
Bezpečnostní parametry stanovené nežádoucími účinky, výsledky klinických laboratorních testů, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 90 dní
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA) od výchozí hodnoty po 90 dnech. Index symptomů AUA je standardizovaný dotazník, který používá sedm otázek týkajících se souvisejících symptomů BPH k posouzení závažnosti symptomů na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 35 (nejzávažnější).
90 dní
Změna objemu prostaty
Časové okno: 90 dní
Změna objemu prostaty od výchozí hodnoty do 90 dnů měřená transrektální ultrasonografií
90 dní
Změna maximálního průtoku moči
Časové okno: 90 dní.
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty do 90 dnů, jak bylo stanoveno záznamem průtoku moči (uroflowmetrie).
90 dní.
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 180 dní
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů AUA od výchozí hodnoty po 180 dnech.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NX02-0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení