Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 3 opětovné injekce NX-1207 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) (NX02-0022)

9. března 2017 aktualizováno: Nymox Corporation

Fáze 3 multicentrická prospektivní otevřená klinická bezpečnost hodnocení opakované injekce NX-1207 pro léčbu BPH: dvě dávky po 1-8 letech

Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost druhé transrektální intraprostatické injekce NX-1207 podané subjektům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dříve dostali injekci NX-1207 v dřívější klinické studii NX-1207 v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92653
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75010
        • For information concerning this clinical site, please contact Nymox at 800-936-9669.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž ve věku 45 let nebo starší.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Buď v dobrém zdraví.
  • Dostal NX-1207 v předchozí dokončené studii (jiné než NX02-0020) nebo dostal NX-1207 nebo placebo v souběžné studii v USA (NX02-0017 a NX02-0018) a dokončil svou návštěvu V10 (365 dní).
  • Mít objem prostaty ≥ 25 ml (25 g).

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie nebo minimálně invazivní chirurgická terapie (MIST) pro léčbu BPH po první injekci NX-1207
  • Postmikční reziduální objem moči > 200 ml
  • Přítomnost symptomatického středního laloku prostaty
  • Historie použití autokatetrizace pro retenci moči.
  • Zadržování moči v předchozích 12 měsících.
  • Prostatitida
  • Infekce močových cest více než jednou za posledních 12 měsíců
  • Rakovina prostaty nebo močového měchýře.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Anamnéza nebo důkaz nemoci nebo stavu, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku (jiného než NX-1207) nebo zkušebního zařízení během předchozích 90 dnů
  • Použití specifických předepsaných léků, které mohou narušit studium nebo ohrozit subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Injection of NX-1207
Intraprostatická injekce 2,5 mg NX-1207
Lék: NX-1207
2,5 mg NX-1207 v 10 ml fyziologického vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 180 dní
Bezpečnostní parametry stanovené nežádoucími účinky, výsledky klinických laboratorních testů, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 90 dní
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA) od výchozí hodnoty po 90 dnech. Index symptomů AUA je standardizovaný dotazník, který používá sedm otázek týkajících se souvisejících symptomů BPH k posouzení závažnosti symptomů na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 35 (nejzávažnější).
90 dní
Změna objemu prostaty
Časové okno: 90 dní
Změna objemu prostaty od výchozí hodnoty do 90 dnů měřená transrektální ultrasonografií
90 dní
Změna maximálního průtoku moči
Časové okno: 90 dní.
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty do 90 dnů, jak bylo stanoveno záznamem průtoku moči (uroflowmetrie).
90 dní.
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 180 dní
Symptomatické zlepšení měřené změnou indexu symptomů AUA od výchozí hodnoty po 180 dnech.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nymox Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX02-0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NX-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit