Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientek, které přežily trojnásobně negativní rakovinu prsu

3. prosince 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrická studie fáze II kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientů s anamnézou rakoviny prsu, premaligních lézí nebo benigního onemocnění prsu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje kyselina dokosahexaenová při prevenci recidivy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Doplněk kyseliny dokosahexaenové může zabránit recidivě u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda léčba kyselinou dokosahexaenovou (DHA) po dobu 12 týdnů v dávce 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem snižuje normální hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) v prsní tkáni u pacientů s nadváhou a obezitou s anamnézou stadia I-III invazivní karcinom prsu, duktální karcinom in situ (DCIS), Pagetova choroba, lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo proliferativní benigní onemocnění prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinek DHA v dávce 1000 mg dvakrát denně na tkáňové biomarkery

  • Změna od výchozí hodnoty v cyklooxygenáze-2 (COX-2)/interleukin-1-beta (IL-1beta)/aromatáze měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR).
  • Změna od výchozí hodnoty v korunkových strukturách prsu (CLS-B) měřená imunohistochemickými technikami pro shluk diferenciace (CD)68.
  • Změna indexu CLS-B oproti výchozí hodnotě byla stanovena následovně: ([počet sklíček s důkazem alespoň jednoho CLS-B]/[celkový počet vyšetřených sklíček]).
  • Změna od základní hodnoty v CLS-B/cm^2 definovaná jako počet CLS-B/cm^2. II. Vyhodnoťte věk jako prediktor CLS-B a zánětlivých biomarkerů (TNF-alfa/COX-2/IL-1beta) na začátku léčby a v průběhu léčby.

III. Vyhodnoťte hladinu mastných kyselin v červených krvinkách (RBC) jako náhražku kompliance.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají kyselinu dokosahexaenovou perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít v anamnéze histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I-III nebo duktální karcinom in situ (DCIS), Pagetovu chorobu, lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo proliferativní benigní onemocnění prsu
  • Žádný důkaz onemocnění (in situ nebo invazivní rakovina, která by se normálně léčila resekcí) při vstupu do studie, jak určil zkoušející
  • >= 6 měsíců od veškeré předchozí léčby rakoviny prsu (včetně operace pro invazivní rakovinu, radioterapie hrudní stěny, chemoterapie, trastuzumabu a endokrinní terapie)
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25, definovaný jako (váha v kilogramech/[výška v metrech]^2)
  • Účastníci musí mít odpovídající přístupnou prsní tkáň, jak určí ošetřující lékař, sestávající z jednoho prsu nepostiženého invazivní rakovinou, které nebylo ozářeno; bude povolena anamnéza předchozí preinvazivní rakoviny prsu nebo benigní biopsie tohoto prsu
  • Denní spotřeba DHA = < 200 mg/den v měsíci před screeningem odhadnutá na základě zkráceného dotazníku frekvence jídla s DHA
  • Mamografické vyšetření ne více než 6 měsíců před datem informovaného souhlasu (normální/benigní systém zobrazování a hlášení prsou [BI-RADS] 1 nebo 2) a v průběhu studie (12 týdnů) není plánováno žádné další rutinní zobrazování prsů DHA/placebo)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 75 000/ul
  • Bílé krvinky >= 3 000/ul
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin do 1,5násobku horní hranice normálu instituce (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) do 1,5násobku ULN instituce
  • Sérový kreatinin do 1,5násobku ULN dané instituce
  • Těhotné ženy budou vyloučeny; pro ženy ve fertilním věku; negativní těhotenský test během 72 hodin před nebo během studijní návštěvy č. 1 (den 0) a ochota používat adekvátní antikoncepci během studijní intervence NEBO postmenopauzální období definované jako kterékoli z následujících 1) předchozí hysterektomie, 2) absence menstruace po dobu 1 roku bez předchozí chemoterapie nebo 3) bez menstruace po dobu 2 let u žen s předchozí expozicí chemoterapii, které byly před menopauzou před chemoterapií
  • Ochota vyhovět všem studijním intervencím a následným procedurám včetně schopnosti spolknout studované léčivo
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ aktivní invazivní rakoviny (kromě rakoviny prsu a nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 18 měsíců
  • Histologicky potvrzený bilaterální invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Oboustranná mastektomie
  • Předchozí anamnéza nebo známky metastatického karcinomu prsu
  • Předcházející radiační terapie kontralaterálního (nezasaženého) prsu
  • Kontralaterální (neovlivněná) augmentace prsou v anamnéze s umístěním prsního implantátu
  • Anamnéza každodenního užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v týdnu před vstupem do studie
  • Historie suplementace DHA > 200 mg/den v měsíci předcházejícím vstupu do studie
  • Anamnéza autoimunitní poruchy nebo jakéhokoli onemocnění, které vyžaduje léčbu chronickými steroidy nebo imunomodulátory
  • Anamnéza terapeutických dávek antikoagulancií včetně warfarinu a nízkomolekulárního heparinu (např. pro předchozí hlubokou žilní trombózu a plicní embolii) v předchozím roce
  • Účastníci nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
  • Ženy, které podstoupily rakovinovou operaci, chemoterapii, biologickou terapii (např. trastuzumab) nebo radioterapii k léčbě jakékoli rakoviny během 6 měsíců od účasti ve studii
  • Ženy, které dostávají endokrinní terapii pro léčbu rakoviny prsu nebo chemoprevenci včetně tamoxifenu, letrozolu, anastrozolu, fulvestrantu nebo exemestanu v době screeningu
  • Jedinci se závažným základním chronickým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes; probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DHA nebo kukuřičný/sójový olej v placebu
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (kyselina dokosahexaenová)
Kyselina dokosahexaenová perorálně dvakrát denně (PO BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mastné kyseliny 22:6
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Placebo perorálně dvakrát denně (PO BID) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální exprese nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa) v prsní tkáni
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíly v normálních hladinách TNF-α v prsní tkáni 12 týdnů po léčbě ve srovnání s předléčbou pro aktivní léčbu a skupinu s placebem ve srovnání s použitím analýzy kovariance, kde byla měření po léčbě použita jako závislá proměnná a byla zahrnuta měření před léčbou jako kovariát v analýze. Pro primární studii budou koncové hladiny TNF-a měřeny pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (testy mRNA) na extrahované RNA z biopsií jádra prsu. Relativní exprese stanovená pomocí protokolu analýzy počítačové tomografie (AACT).
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s korunkovou strukturou prsu (CLS-B) na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Indikátor toho, zda je subjekt detekován pomocí CLS-B nebo ne.
Výchozí stav do 12 týdnů
Absolutní změna v CLS-B/cm^2 Upraveno pro měření před ošetřením
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
K posouzení závažnosti CLS-B pomocí následujícího vzorce: počet CLS-B/cm^2. Absolutní změna CLS-B/cm^2 vypočtená podle vzorce; Změna CLS-B/cm^2 = (CLS-B/cm^2 po léčbě) - (CLS-B/cm^2 před léčbou).
Výchozí stav do 12 týdnů
Hladiny mRNA v prsní tkáni Cox 2 na začátku a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Biomarkery COX-2 jsou měřeny kvantitativní PCR v reálném čase. Rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem pro každý biomarker budou porovnány pomocí analýzy kovariance, kde měření po léčbě budou použita jako závislá proměnná a měření před léčbou budou zahrnuta jako kovariance do analýzy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrný rozdíl v hladinách IL-beta mRNA tkáňových biomarkerů v prsní tkáni
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Biomarkery IL-1Beta jsou měřeny kvantitativní PCR v reálném čase. Rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem pro každý biomarker budou porovnány pomocí analýzy kovariance, kde měření po léčbě budou použita jako závislá proměnná a měření před léčbou budou zahrnuta jako kovariance do analýzy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrný rozdíl v hladinách mRNA aromatázy tkáňových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Biomarkery Aromatáza jsou měřeny kvantitativní PCR v reálném čase. Rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem pro každý biomarker budou porovnány pomocí analýzy kovariance, kde měření po léčbě budou použita jako závislá proměnná a měření před léčbou budou zahrnuta jako kovariance do analýzy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladina mastných kyselin v červených krvinkách (RBC) jako náhrada souladu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vzorky plné krve odebrané pro analýzu mastných kyselin v červených krvinkách na začátku a ve 12. týdnu (+ 2 týdny). Složení RBC mastných kyselin analyzováno plynovou chromatografií (GC) s plamenovou ionizační detekcí.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayca Gucalp, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studijní židle: Powel H. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00859 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 12-474
  • 12-267
  • DFCI:12- 474 (Jiný identifikátor: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI))
  • AAAK6752
  • MSKCC-12-267 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK or MSKCC))
  • H-33017
  • CUMC: AAAK6752
  • 2011-0766 (Jiný identifikátor: MD Anderson Cancer Center (MDA or MDACC))
  • MDA10-16-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení