Studie kyseliny dokosahexaenové (DHA) u pacientek, které přežily trojnásobně negativní rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít v anamnéze histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I-III nebo duktální karcinom in situ (DCIS), Pagetovu chorobu, lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo proliferativní benigní onemocnění prsu
• Žádný důkaz onemocnění (in situ nebo invazivní rakovina, která by se normálně léčila resekcí) při vstupu do studie, jak určil zkoušející
• >= 6 měsíců od veškeré předchozí léčby rakoviny prsu (včetně operace pro invazivní rakovinu, radioterapie hrudní stěny, chemoterapie, trastuzumabu a endokrinní terapie)
• Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25, definovaný jako (váha v kilogramech/[výška v metrech]^2)
• Účastníci musí mít odpovídající přístupnou prsní tkáň, jak určí ošetřující lékař, sestávající z jednoho prsu nepostiženého invazivní rakovinou, které nebylo ozářeno; bude povolena anamnéza předchozí preinvazivní rakoviny prsu nebo benigní biopsie tohoto prsu
• Denní spotřeba DHA = < 200 mg/den v měsíci před screeningem odhadnutá na základě zkráceného dotazníku frekvence jídla s DHA
• Mamografické vyšetření ne více než 6 měsíců před datem informovaného souhlasu (normální/benigní systém zobrazování a hlášení prsou [BI-RADS] 1 nebo 2) a v průběhu studie (12 týdnů) není plánováno žádné další rutinní zobrazování prsů DHA/placebo)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 75 000/ul
• Bílé krvinky >= 3 000/ul
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Celkový bilirubin do 1,5násobku horní hranice normálu instituce (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) do 1,5násobku ULN instituce
• Sérový kreatinin do 1,5násobku ULN dané instituce
• Těhotné ženy budou vyloučeny; pro ženy ve fertilním věku; negativní těhotenský test během 72 hodin před nebo během studijní návštěvy č. 1 (den 0) a ochota používat adekvátní antikoncepci během studijní intervence NEBO postmenopauzální období definované jako kterékoli z následujících 1) předchozí hysterektomie, 2) absence menstruace po dobu 1 roku bez předchozí chemoterapie nebo 3) bez menstruace po dobu 2 let u žen s předchozí expozicí chemoterapii, které byly před menopauzou před chemoterapií
• Ochota vyhovět všem studijním intervencím a následným procedurám včetně schopnosti spolknout studované léčivo
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli typ aktivní invazivní rakoviny (kromě rakoviny prsu a nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 18 měsíců
• Histologicky potvrzený bilaterální invazivní karcinom prsu v anamnéze
• Oboustranná mastektomie
• Předchozí anamnéza nebo známky metastatického karcinomu prsu
• Předcházející radiační terapie kontralaterálního (nezasaženého) prsu
• Kontralaterální (neovlivněná) augmentace prsou v anamnéze s umístěním prsního implantátu
• Anamnéza každodenního užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v týdnu před vstupem do studie
• Historie suplementace DHA > 200 mg/den v měsíci předcházejícím vstupu do studie
• Anamnéza autoimunitní poruchy nebo jakéhokoli onemocnění, které vyžaduje léčbu chronickými steroidy nebo imunomodulátory
• Anamnéza terapeutických dávek antikoagulancií včetně warfarinu a nízkomolekulárního heparinu (např. pro předchozí hlubokou žilní trombózu a plicní embolii) v předchozím roce
• Účastníci nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
• Ženy, které podstoupily rakovinovou operaci, chemoterapii, biologickou terapii (např. trastuzumab) nebo radioterapii k léčbě jakékoli rakoviny během 6 měsíců od účasti ve studii
• Ženy, které dostávají endokrinní terapii pro léčbu rakoviny prsu nebo chemoprevenci včetně tamoxifenu, letrozolu, anastrozolu, fulvestrantu nebo exemestanu v době screeningu
• Jedinci se závažným základním chronickým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes; probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DHA nebo kukuřičný/sójový olej v placebu
• Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce