Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha pacienta na břiše při omezení pohybu nádoru a zlepšení reprodukce dýchání u pacientů s rakovinou plic podstupujících radiační terapii

16. září 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Snížení pohybu plicního nádoru a zlepšená reprodukovatelnost dýchání polohováním pacienta na břiše v radiační terapii

Tato klinická studie studuje náchylné polohování pacienta při snižování pohybu nádoru a zlepšování reprodukce dýchání u pacientů s rakovinou plic podstupujících radiační terapii. Poloha pacienta na břiše během radiační terapie může pomoci zabít nádorové buňky bez poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Kvantifikujte trojrozměrný pohyb nádoru a normální tkáně (hrudní a břišní), deformaci a objemové změny s dechovým cyklem během zobrazování v poloze na břiše vs.

II. Kvantifikujte trojrozměrný pohyb nádoru a normální tkáně (hrudní a břišní), deformaci a objemové změny s respiračním cyklem a jejich změny během série radioterapie.

OBRYS:

Pacienti podstupují před radiační terapií jedno vyšetření konvenční počítačovou tomografií (CT) a jedno čtyřrozměrné CT (4D CT) vyšetření v poloze na zádech i na břiše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace pacientů s radioterapií během konzultace nebo procesu simulace. Případného účastníka bude kontaktovat buď zkoušející, nebo koordinátor studie. Způsobilost bude hodnocena pozorováním simulačních dat shromážděných klinicky pro každého pacienta, včetně jakékoli skiaskopie před léčbou, digitálních simulačních rentgenových snímků, CT s kuželovým paprskem, konvenčních nebo čtyřrozměrných CT skenů. K posouzení způsobilosti budou použity pouze klinické údaje. U pacienta nebude prováděno žádné další snímkování pouze za účelem posouzení způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění na plánovací počítačové tomografii (CT).
  • Do této studie budou vhodní pacienti s rakovinou plic viditelnou na skiaskopickém zobrazení nebo plánovacím CT, kteří jsou naplánováni na léčbu zevním paprskem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující kontinuální doplňkový kyslík kvůli požadavku na spirometrii během všech zobrazovacích studií
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnostika (CT a 4D CT v poloze na zádech a na břiše)
Před radiační terapií pacienti podstupují konvenční CT sken a 4D CT sken v poloze na zádech i na břiše.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozařování, radioterapie, terapie, ozařování
Postup: počítačová tomografie
Proveďte konvenční CT vyšetření v poloze na zádech i na břiše
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: 4-rozměrná počítačová tomografie
Proveďte 4D CT sken v poloze na zádech i na břiše
Ostatní jména:
  • 4D-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence dechového vzoru, kvantifikovaná variací mezi cykly ve stopě dýchání během zobrazování v poloze na břiše vs.
Časové okno: až 90 dní
Během 4D CT se bude zaznamenávat dechová stopa pacienta pomocí optického sledovacího zařízení RPM. Bude vypočtena průměrná a standardní odchylka amplitudy, periody, polohy konce nádechu a polohy konce výdechu dechové stopy. K vyhodnocení rozdílů mezi těmito veličinami pro polohování na zádech a na břiše budou použity párové t testy a F testy.
až 90 dní
Konzistence dechového vzoru, kvantifikovaná variací mezi cykly ve stopě dýchání během série radioterapie
Časové okno: až 90 dní
Během 4D CT se bude zaznamenávat dechová stopa pacienta pomocí optického sledovacího zařízení RPM. Bude vypočtena průměrná a standardní odchylka amplitudy, periody, polohy konce nádechu a polohy konce výdechu dechové stopy. K vyhodnocení rozdílů mezi těmito veličinami pro polohování na zádech a na břiše budou použity párové t testy a F testy.
až 90 dní
Pohyb nádoru a normální tkáně hodnocený s ohledem na kostní anatomii (obratl)
Časové okno: až 90 dní
Obrazová data na břiše a na zádech získaná před zahájením léčby budou použita pro plánování. Výpočet dávek bude proveden na datovém souboru odpovídajícím průměrné poloze nad dechovým vzorem na základě předchozích studií, které naznačují, že výpočet dávky na tomto datovém souboru se s dostatečnou přesností blíží dávce, kterou pacient dostane. Distribuce objemů nádoru a normální tkáně ve skenech na břiše a na zádech bude odvozena a objemová konzistence bude hodnocena pomocí průměru a standardní odchylky těchto distribucí.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-12806
  • NCI-2013-00848 (Identifikátor registru: NCI)
  • HM12806 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení