Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig patientpositionering for at reducere tumorbevægelse og forbedre vejrtrækningsreproduktion hos patienter med lungekræft, der gennemgår strålebehandling

16. september 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Reduktion af lungetumorbevægelse og forbedret vejrtrækningsreproducerbarhed ved tilbøjelig patientpositionering i strålebehandling

Dette kliniske forsøg undersøger tilbøjelige patientpositionering til at reducere tumorbevægelse og forbedre vejrtrækningsreproduktion hos patienter med lungekræft, der gennemgår strålebehandling. Tilbøjelig patientpositionering under strålebehandling kan hjælpe med at dræbe tumorceller uden at skade normalt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Kvantificer den tredimensionelle tumor og normale vævs- (thorax- og abdominale) bevægelser, deformationer og volumenændringer med åndedrætscyklussen under billeddannelse i liggende vs. liggende position.

II. Kvantificer den tredimensionelle tumor og normale væv (thorax og abdominal) bevægelse, deformation og volumenændringer med respirationscyklussen og ændringer heraf under en strålebehandlingsserie.

OMRIDS:

Patienter gennemgår én konventionel computertomografi (CT)-scanning og én 4-dimensionel CT-scanning (4D-CT) i både rygliggende og liggende position, før de gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel strålebehandlingspatientpopulation under enten konsultationen eller simuleringsprocessen. Den mulige deltager vil blive kontaktet af en af ​​investigatorerne eller undersøgelseskoordinatoren. Berettigelse vil blive evalueret ved at observere de simuleringsdata, der er indsamlet for hver patient klinisk, inklusive enhver forbehandlingsfluoroskopi, digitale simuleringsrøntgenbilleder, keglestråle-CT, konventionelle eller firedimensionelle CT-scanninger. Kun kliniske data vil blive brugt til at vurdere egnethed. Der vil ikke blive udført ekstra billeddannelse af en patient udelukkende med det formål at vurdere egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom på planlægning af computertomografi (CT) scanning
  • Patienter med lungekræft synlig på fluoroskopisk billeddannelse eller planlægning af CT, som er planlagt til at modtage ekstern strålebehandling, vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for kontinuerlig supplerende ilt på grund af kravet om spirometri under alle billeddiagnostiske undersøgelser
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnostisk (CT og 4D CT i liggende og liggende position)
Patienter gennemgår konventionel CT-scanning og 4D CT-scanning i både liggende og liggende position, før de gennemgår strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling, strålebehandling, terapi, stråling
Procedure: computertomografi
Gennemgå konventionel CT-scanning i både liggende og liggende position
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: 4-dimensionel computertomografi
Gennemgå 4D CT-scanning i både liggende og liggende position
Andre navne:
  • 4D-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af det respiratoriske mønster, kvantificeret ved cyklus-til-cyklus variationen i respirationssporet under billeddannelse i liggende vs. liggende positionering
Tidsramme: op til 90 dage
Under 4D CT vil patientens respirationsspor blive registreret ved hjælp af den optiske RPM-sporingsenhed. Gennemsnits- og standardafvigelsen af ​​amplituden, perioden, slutningen af ​​indåndingspositionen og slutningen af ​​udåndingspositionen for respirationssporet vil blive beregnet. Parrede t-tests og F-tests vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem disse mængder for rygliggende og liggende positionering.
op til 90 dage
Konsistens af respirationsmønsteret, kvantificeret ved cyklus-til-cyklus variation i respirationssporet under en strålebehandlingsserie
Tidsramme: op til 90 dage
Under 4D CT vil patientens respirationsspor blive registreret ved hjælp af den optiske RPM-sporingsenhed. Gennemsnits- og standardafvigelsen af ​​amplituden, perioden, slutningen af ​​indåndingspositionen og slutningen af ​​udåndingspositionen for respirationssporet vil blive beregnet. Parrede t-tests og F-tests vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem disse mængder for rygliggende og liggende positionering.
op til 90 dage
Bevægelse af tumoren og normalt væv vurderet i forhold til knogleanatomien (hvirvel)
Tidsramme: op til 90 dage
De liggende og rygliggende billeddata, der er indsamlet før behandlingens start, vil blive brugt til planlægning. Beregningen af ​​doserne vil blive udført på datasættet svarende til den gennemsnitlige position over vejrtrækningsmønsteret, baseret på tidligere undersøgelser, der indikerer, at en dosisberegning på dette datasæt tilnærmer sig med tilstrækkelig nøjagtighed den dosis, som patienten vil modtage. Fordelingerne af tumor- og normale vævsvolumener i liggende og liggende scanninger vil blive udledt, og volumenkonsistensen vil blive vurderet ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen af ​​disse fordelinger.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mihaela Rosu, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-12806
  • NCI-2013-00848 (Registry Identifier: NCI)
  • HM12806 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger