Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mokrého baňkování na krevní tlak u pacientů s hypertenzí

24. listopadu 2014 aktualizováno: Nouran Aleyeidi, King Abdulaziz University

Účinnost mokrého baňkování na krevní tlak u pacientů s hypertenzí v Jeddahu, 2013, pilotní studie

Tento výzkumný návrh je předložen za účelem splnění požadavku titulu PHD Community Medicine Saudi Board ve Společném programu rodinné a komunitní medicíny v Jeddahu, Saúdská Arábie.

Pozadí: Baňkování je starodávný léčebný prostředek, který se používá po mnoho staletí v mnoha částech světa. Na Středním východě je mokré baňkování „Hijama“ stále oblíbeným způsobem léčby kvůli svému náboženskému původu. Navzdory tomu má stále málo vědeckých důkazů, které prokazují jeho účinnost. Mnoho léčitelů hidžám tvrdí, že pozorovali dramatické zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí. Mnoho studií to nepodporuje. Tato studie by měla pomoci tuto hypotézu potvrdit nebo vyvrátit.

Cíle:

  • Stanovit účinnost mokrého baňkování na krevní tlak u pacientů s vysokým krevním tlakem.
  • Posoudit výskyt vedlejších účinků mokrého baňkování v intervenční skupině.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude existovat intervenční skupina pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří budou provádět hidžámu navíc ke své obvyklé léčbě, a kontrolní skupina pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří dostanou pouze svou obvyklou léčbu hypertenze. Následné období bude 4 týdny. Poté proběhne zadávání dat, analýza a interpretace.

Hypotéza: Mokré baňkování má vliv na krevní tlak u dospělých pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Western region
      • Jeddah, Western region, Saudská arábie, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoký TK v době studie (SBP 140 mmHg nebo více a/nebo DBP 90 mmHg nebo více). U pacientů s DM je vysoký TK definován jako STK 130 mmHg nebo více a/nebo DBP 85 mmHg nebo více.
  • Věk mezi 19 a 65 lety.
  • Samci a samice

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze III. stupně (SBP 180 mmHg nebo více a/nebo DBP 110 BP nebo více).
  • Pacienti s velmi vysokým přidaným rizikem, podle saúdských pokynů pro léčbu hypertenze. Vyloučením pacienta, který má přidružené klinické stavy, kterými jsou: cerebrovaskulární onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév a pokročilá retinopatie.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí.
  • Těhotná žena.
  • Pokud pacient během posledních 6 měsíců prováděl suché baňkování, mokré baňkování nebo akupunkturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baňkování za mokra a konvenční ošetření

Baňkování za mokra: Bude prováděno ve 3 sezeních, s 4týdenním intervalem mezi každým a druhým.

Konvenční léčba: Je obvyklá léčba anti-HTN, kterou užívají pacienti na ambulantním oddělení fakultní nemocnice King Abdulaziz.
Postup: Baňkování za mokra
Baňkování za mokra je proces použití vakua na různých místech těla za účelem shromáždění krve v této oblasti. Poté na tato místa aplikujte několik povrchových řezů (malé lehké škrábance břitvou) a poté opakujte podtlak na stejných místech, abyste odstranili „škodlivou“ krev, která leží těsně pod povrchem kůže. V této studii nebyla procedura mokrého baňkování prováděna v určitých dnech lunárního měsíce.
Ostatní jména:
  • Hijama
Jiný: Konvenční léčba
Podle saúdských pokynů pro léčbu hypertenze mohou pacienti s hypertenzí vyžadovat samotnou úpravu životního stylu, zejména u nově diagnostikovaných případů, nebo mohou vyžadovat úpravu životního stylu a léčbu drogami. O tom rozhodne ošetřující tým v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Antihypertenzní léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Konvenční léčba: Je obvyklá léčba anti-HTN, kterou užívají pacienti na ambulantním oddělení fakultní nemocnice King Abdulaziz.
Jiný: Konvenční léčba
Podle saúdských pokynů pro léčbu hypertenze mohou pacienti s hypertenzí vyžadovat samotnou úpravu životního stylu, zejména u nově diagnostikovaných případů, nebo mohou vyžadovat úpravu životního stylu a léčbu drogami. O tom rozhodne ošetřující tým v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Antihypertenzní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak po 4 týdnech
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Diastolický krevní tlak po 4 týdnech
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků mokrého baňkování v intervenční skupině
Časové okno: 1 měsíc
  • Okamžité vedlejší účinky baňkování za mokra budou posouzeny pomocí kontrolního seznamu po každém baňkování.
  • Opožděné vedlejší účinky baňkování za mokra budou posouzeny pomocí dalšího kontrolního seznamu po 1 měsíci od posledního sezení hidžámy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Joint Program of Family and Community Medicine, Jeddah, Saudi Arabia
King Fahd Medical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení