このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高血圧患者の血圧に対するウェットカッピングの有効性

2014年11月24日 更新者：Nouran Aleyeidi、King Abdulaziz University

ジェッダの高血圧患者の血圧に対するウェットカッピングの有効性、2013年、パイロット研究

この研究提案は、サウジアラビアのジッダにある家族と地域医療の共同プログラムで、地域医療サウジアラビア委員会の PHD 学位の要件を満たすために提出されました。

背景：カッピングは、世界の多くの地域で何世紀にもわたって使用されてきた古代の治療法です. 中東では、ウェットカッピング「ヒジャマ」は、その宗教的背景から今でも人気のある治療法です。 それにもかかわらず、その有効性を証明する科学的証拠はまだほとんどありません. 多くのhijamaヒーラーは、高血圧患者の血圧コントロールの劇的な改善を観察したと主張しています. それを裏付ける研究は多くありません。 この研究は、この仮説を証明または反証するのに役立つはずです.

目的:

  • 高血圧患者の血圧に対する湿式カッピングの有効性を判断すること。
  • 介入群におけるウェットカッピングの副作用の発生率を評価すること。

方法: 研究デザインはランダム化比較試験です。 通常の管理に加えてヒジャマを行う高血圧患者の介入群と、通常の降圧管理のみを受ける高血圧患者の対照群があります。 4週間のフォローアップ期間があります。 その後、データ入力、分析、解釈が行われます。

仮説：ウェットカッピングは成人高血圧患者の血圧に影響を与える

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Western region
      • Jeddah、Western region、サウジアラビア、21589
        • King AbdulAziz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -調査時の高血圧（SBP 140 mmHg以上および/またはDBP 90mmHg以上）。 DM患者の場合、高血圧はSBP 130mmHg以上および/またはDBP 85mmHg以上と定義されます。
  • 19 歳から 65 歳までの年齢。
  • 男性と女性

除外基準:

  • グレード III 高血圧 (SBP 180 mmHg 以上および/または DBP 110 BP 以上)。
  • サウジ高血圧管理ガイドラインによると、追加リスクが非常に高い患者。 脳血管疾患、心臓病、腎疾患、末梢血管疾患、進行性網膜症などの関連する臨床症状を有する患者を除外する。
  • 二次性高血圧症の患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 患者が過去 6 か月間にドライ カッピング、ウェット カッピング、または鍼治療を行った場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウェットカッピングと従来の治療

ウェットカッピング：各セッションと他のセッションの間に 4 週間の間隔をあけて、3 つのセッションで管理されます。

従来の治療: King Abdulaziz 大学病院の外来部門で患者が受ける通常の抗 HTN 治療です。
手順：ウェットカッピング
ウェットカッピングは、体のさまざまな場所に真空を使用して、その領域に血液を集めるプロセスです. 次に、皮膚の表面のすぐ下にある「有害な」血液を除去するために、同じ領域で真空を繰り返します。 この研究では、太陰月の特定の日に湿式カッピング手順が行われませんでした。
他の名前：
  • ひじゃま
他の：従来の治療
サウジ高血圧管理ガイドラインによると、高血圧患者は、特に新たに診断された症例の場合、ライフスタイルの変更のみが必要な場合もあれば、ライフスタイルの変更と薬物治療が必要な場合もあります。 これは、病院の治療チームによって決定されます。
他の名前：
  • 抗高血圧管理
アクティブコンパレータ：従来の治療
従来の治療: King Abdulaziz 大学病院の外来部門で患者が受ける通常の抗 HTN 治療です。
他の：従来の治療
サウジ高血圧管理ガイドラインによると、高血圧患者は、特に新たに診断された症例の場合、ライフスタイルの変更のみが必要な場合もあれば、ライフスタイルの変更と薬物治療が必要な場合もあります。 これは、病院の治療チームによって決定されます。
他の名前：
  • 抗高血圧管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
4週間後の収縮期血圧
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
4週間後の拡張期血圧
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群におけるウェットカッピング副作用の発生率
時間枠：1ヶ月
  • ウェットカッピングの即時の副作用は、各カッピングセッションの後にチェックリストを介して評価されます.
  • ウェットカッピングの遅発性副作用は、最後のヒジャマセッションの1か月後に別のチェックリストを介して評価されます.
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdulaziz University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Joint Program of Family and Community Medicine, Jeddah, Saudi Arabia
King Fahd Medical Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理