Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti na hladiny hormonu etonogestrel u žen používajících antikoncepční implantát s jednou tyčí (Eto BMI)

11. dubna 2014 aktualizováno: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Vliv indexu tělesné hmotnosti na hladiny etonogestrelu u žen používajících antikoncepční implantát s jednou tyčí

Dvě třetiny mladých žen ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou. Tato nadváha může ovlivnit, jak jejich tělo metabolizuje léky, jako jsou různé metody antikoncepce. Není mnoho výzkumů o tom, jak by nadváha mohla ovlivnit hormonální hladiny antikoncepčního implantátu. Metody jako implantát obsahují pouze progesteron, což je hormon, který nezvyšuje u ženy riziko krevní sraženiny. Tyto metody by byly preferovány u žen s nadváhou a obezitou, protože nadváha také zvyšuje riziko krevní sraženiny u žen.

Vyšetřovatelé navrhují studii srovnávající hladiny hormonů v krvi u žen používajících implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců a ve všech váhových kategoriích. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že všechny ženy, bez ohledu na váhu, budou mít hladiny hormonů dostatečně vysoké, aby zabránily otěhotnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dvě třetiny žen v reprodukčním věku ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou. Složení těla může ovlivnit metabolismus antikoncepčních hormonů a možná i účinnost. Dosavadní studie fáze III zahrnovaly několik žen vážících více než 70 kilogramů (134 z 923, 14,5 %); v této skupině nebyla hlášena žádná těhotenství. Údaje o míře těhotenství u žen v kategoriích s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) s použitím implantátu etonogestrelu existují, ale víme jen málo o tom, jak hmotnost ovlivňuje hladiny etonogestrelu v séru. Metody obsahující pouze progestin, jako je implantát etonogestrel, mohou být preferovány před kombinovanými metodami včetně estrogenů, protože obezita zvyšuje riziko trombózy.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k porovnání hladin etonogestrelu v séru ve druhém a třetím roce používání implantátu u žen napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti.

Na základě předchozích studií výzkumníci očekávají rozdíl v hladinách etonogestrelu na základě tělesné hmotnosti; výzkumníci však předpokládají, že hladiny etonogestrelu zůstanou nad prahem pro potlačení ovulace po dobu tří let používání implantátů u žen napříč kategoriemi BMI.

Vyšetřovatelé změří sérové ​​hladiny etonogestrelu u normální hmotnosti (BMI < 25 kg/m2), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2 a < 30 kg/m2) a obézních žen (BMI ≥ 30 kg/m2) pomocí antikoncepce s jednou tyčinkou. implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců. Jejich primárním cílem je porovnat tři skupiny a vyhodnotit, zda hladiny etonogestrelu neklesají pod kritickou úroveň pro antikoncepční účinnost (90 pg/ml) (Díaz 1991) v kterékoli skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou anglicky nebo španělsky mluvící ženy ve věku 15–45 let na Klinice pro plánování rodiny Title X v New York Presbyterian Hospital a na oddělení porodnictví a gynekologie na oddělení porodnictví a gynekologie Columbia University, které používají antikoncepční implantát etonogestrel pro nejméně šest měsíců před jejich návštěvou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena používající antikoncepční implantát déle než 12 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženy s normální váhou
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI <25.
Ženy s nadváhou
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI > nebo = 25 a <30.
Obézní ženy
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI > nebo = 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina etonogestrelu v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyšetřovatelé změří sérové ​​hladiny etonogestrelu u normální hmotnosti (BMI < 25 kg/m2), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2 a < 30 kg/m2) a obézních žen (BMI ≥ 30 kg/m2) pomocí antikoncepce s jednou tyčinkou. implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců. Primárním cílem je porovnat tři skupiny a vyhodnotit, zda hladiny etonogestrelu neklesají pod kritickou hladinu pro antikoncepční účinnost (90 pg/ml) (Díaz 1991) v kterékoli skupině.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAK6606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení