Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti na hladiny hormonu etonogestrel u žen používajících antikoncepční implantát s jednou tyčí (Eto BMI)

11. dubna 2014 aktualizováno: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Vliv indexu tělesné hmotnosti na hladiny etonogestrelu u žen používajících antikoncepční implantát s jednou tyčí

Dvě třetiny mladých žen ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou. Tato nadváha může ovlivnit, jak jejich tělo metabolizuje léky, jako jsou různé metody antikoncepce. Není mnoho výzkumů o tom, jak by nadváha mohla ovlivnit hormonální hladiny antikoncepčního implantátu. Metody jako implantát obsahují pouze progesteron, což je hormon, který nezvyšuje u ženy riziko krevní sraženiny. Tyto metody by byly preferovány u žen s nadváhou a obezitou, protože nadváha také zvyšuje riziko krevní sraženiny u žen.

Vyšetřovatelé navrhují studii srovnávající hladiny hormonů v krvi u žen používajících implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců a ve všech váhových kategoriích. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že všechny ženy, bez ohledu na váhu, budou mít hladiny hormonů dostatečně vysoké, aby zabránily otěhotnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dvě třetiny žen v reprodukčním věku ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou. Složení těla může ovlivnit metabolismus antikoncepčních hormonů a možná i účinnost. Dosavadní studie fáze III zahrnovaly několik žen vážících více než 70 kilogramů (134 z 923, 14,5 %); v této skupině nebyla hlášena žádná těhotenství. Údaje o míře těhotenství u žen v kategoriích s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI) s použitím implantátu etonogestrelu existují, ale víme jen málo o tom, jak hmotnost ovlivňuje hladiny etonogestrelu v séru. Metody obsahující pouze progestin, jako je implantát etonogestrel, mohou být preferovány před kombinovanými metodami včetně estrogenů, protože obezita zvyšuje riziko trombózy.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k porovnání hladin etonogestrelu v séru ve druhém a třetím roce používání implantátu u žen napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti.

Na základě předchozích studií výzkumníci očekávají rozdíl v hladinách etonogestrelu na základě tělesné hmotnosti; výzkumníci však předpokládají, že hladiny etonogestrelu zůstanou nad prahem pro potlačení ovulace po dobu tří let používání implantátů u žen napříč kategoriemi BMI.

Vyšetřovatelé změří sérové ​​hladiny etonogestrelu u normální hmotnosti (BMI < 25 kg/m2), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2 a < 30 kg/m2) a obézních žen (BMI ≥ 30 kg/m2) pomocí antikoncepce s jednou tyčinkou. implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců. Jejich primárním cílem je porovnat tři skupiny a vyhodnotit, zda hladiny etonogestrelu neklesají pod kritickou úroveň pro antikoncepční účinnost (90 pg/ml) (Díaz 1991) v kterékoli skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou anglicky nebo španělsky mluvící ženy ve věku 15–45 let na Klinice pro plánování rodiny Title X v New York Presbyterian Hospital a na oddělení porodnictví a gynekologie na oddělení porodnictví a gynekologie Columbia University, které používají antikoncepční implantát etonogestrel pro nejméně šest měsíců před jejich návštěvou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena používající antikoncepční implantát déle než 12 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s normální váhou
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI <25.
Ženy s nadváhou
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI > nebo = 25 a <30.
Obézní ženy
Ženy s implantátem déle než dvanáct měsíců, které mají BMI > nebo = 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina etonogestrelu v séru
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyšetřovatelé změří sérové ​​hladiny etonogestrelu u normální hmotnosti (BMI < 25 kg/m2), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2 a < 30 kg/m2) a obézních žen (BMI ≥ 30 kg/m2) pomocí antikoncepce s jednou tyčinkou. implantát po dobu nejméně dvanácti měsíců. Primárním cílem je porovnat tři skupiny a vyhodnotit, zda hladiny etonogestrelu neklesají pod kritickou hladinu pro antikoncepční účinnost (90 pg/ml) (Díaz 1991) v kterékoli skupině.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAK6606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit