Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TGA a TEM při hodnocení účinnosti léčby APCC nebo rFVIIa (Thrombus)

17. prosince 2015 aktualizováno: Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Použití TGA a TEM při hodnocení účinnosti léčby APCC nebo koncentrátem rFVIIa u pacientů se získanou hemofilií au pacientů s hemofilií A s inhibitory

Výskyt inhibitorů koagulačního faktoru VIII je diagnostikován u ~30 % pacientů s hemofilií A. Přítomnost inhibitoru s titrem >5 BU/ml vyžaduje použití by-passů: rekombinantní aktivovaný koncentrát faktoru VIIa (rFVIIa) a/nebo aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (APCC). Podobně hemoragické komplikace u pacientů se získanou hemofilií a titrem inhibitoru >5 BU/ml by měly být léčeny by-passovými přípravky.

Reakce na léčbu bypassovými činidly je specifická pro pacienta a může se u stejného pacienta během následujících krvácení lišit. Někteří pacienti mají dobrou odezvu na oba přípravky, avšak u jiných pacientů zajišťuje lepší kontrolu krvácení některý z výše uvedených přípravků (APCC nebo rFVIIa). Existují klinické situace, kdy těžké krvácení vyžaduje alternativní použití obou těchto látek.

Tradiční metody laboratorních testů používané po léčbě u pacientů s hemofilií bez inhibitorů jsou v přítomnosti inhibitoru zbytečné. Laboratorní monitorování terapie bypassovými látkami je možné s využitím globálních testů pro hodnocení koagulačního procesu, kterými jsou: trombinový generační test (TGA) a tromboelastometrie (TEM).

Několik studií odhalilo, že TGA umožňuje sledování terapie bypassovými látkami u pacientů s hemofilií A a inhibitorem – výběr nejúčinnější léčebné možnosti – typ látky a její dávka, jakož i laboratorní hodnocení účinnosti léčby.

Dosud nebyly prováděny laboratorní testy hodnotící účinnost bypassových látek u pacientů se získanou hemofilií.

Při nedostatku faktoru VIII nebo IX jsou vlákna fibrinu generovaná trombinem morfologicky silnější a krevní sraženiny mají zvýšenou náchylnost k fibrinolytickým enzymům. Stabilita krevní sraženiny může být hodnocena pomocí tromboelastometrie (TEM). Můžeme předpokládat, že současné použití metod TGA a TEM může umožnit posouzení individuální odpovědi pacienta na terapii by-passovými látkami. Klinický význam minimální dávky APCC a rFVIIa, potřebné k normalizaci TGA a TEM, vyžaduje další studie.

Účel testů: Ověření hypotézy, že současné použití testu tvorby trombinu (TGA) a tromboelastometrie (TEM) může usnadnit volbu optimální terapie by-passovými látkami a laboratorní sledování účinnosti těchto látek u pacientů se získanou hemofilií nebo hemofilií. A s inhibitorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato část není použitelná

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
          • Andrzej Mital, MD, PhD
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii
        • Kontakt:
          • Jacek Musial, MD, PhD
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Nábor
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
        • Kontakt:
          • Krzysztof Chojnowski, MD, PhD
      • Poznan, Polsko, 61-505
        • Nábor
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
        • Kontakt:
          • Krystyna Zawilska, MD,PhD
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
        • Kontakt:
          • Jerzy Windyga, MD, PhD
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
        • Kontakt:
          • Maria Podolak-Dawidziak, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů se získanou hemofilií 20 pacientů s vrozenou hemofilií A s inhibitorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se získanou hemofilií
  • pacientů s vrozenou hemofilií A s inhibitorem

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
hemofilie
Pacienti se získanou hemofilií. Pacienti s hemofilií A s inhibitorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení individuální odpovědi pacienta na terapii by-passovými látkami současným použitím metod TGA a TEM.
Časové okno: 48 hodin
Toto je neinvenční studie, protože protokol nebude přidělovat konkrétní léčbu konkrétním subjektům studie. Pacienti budou léčeni APCC nebo rFVIIa na základě zkušeností z místa studie. Pacientům je předepsána léčba podle úsudku jejich lékaře nebo místní klinické praxe. Jedná se o pozorování každodenní klinické praxe na místě.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Zakrzepicę i Skazy Krwotoczne Thrombus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krystyna Zawilska, MD, PhD, Centrum Diagnostyczno - Lecznicze INTERLAB
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Podolak-Dawidziak, MD,PhD, Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku, Akademia Medyczna
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Mital, MD, PhD, Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Gdanski Uniwersytet Medyczny
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Windyga, MD, PhD, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Chojnowski, MD, PhD, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Musial, MD, PhD, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Alergii i Immunologii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGA-TEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení